Last ned Syseutvalgets rapport med påstandslisten (Syselisten)

More documents

Recommendations

Info

produkter som ikke er effektive mot en aktuell sykdom eller tilstand. Hensynet til å beskytteforbruker mot slik utnyttelse er ivaretatt gjennom den alminnelige forbrukerlovgivningen,gjennom næringsmiddellovgivningen og gjennom legemiddellovgivningen.En person som har, eller opplever å ha, en alvorlig sykdom eller sykdomslignende tilstand,kan være spesielt sårbart. Den syke trenger behandling og trygghet for at behandlingen på bestmulig måte tar vare på ham eller henne. Med beskyttelse av pasientene siktes det tilbeskyttelse både mot skadelig og uforsvarlig behandling, og mot potensiell økonomiskutnyttelse. Kravet til forhåndsgodkjenning av legemidler bidrar til å sikre at pasienten fårforsvarlig behandling, og det må antas at den syke også på denne måten delvis beskyttes motøkonomisk utnyttelse. Kravene til forhåndskontroll er beskrevet i punkt 5.2.Størst er beskyttelsesbehovet for pasienter med alvorlige sykdommer som ikke kommer tilegnet/relevant behandling, eller som kommer for sent til slik behandling. Det er derfor viktigat denne gruppen gjøres klar over at naturmidler ikke har til hensikt å behandle sykdom. I denutstrekning de har vedvarende plager, bør de anmodes om å oppsøke lege.En grunnleggende ivaretakelse av svake grupper, både helsemessig og økonomisk, kan gjøresved at produkter som er næringsmidler, kan markedsføres med milde helsepåstander. Dvs. atproduktene kan utgis for å avhjelpe og forebygge plager, tilstander og sykdomssymptomersom egner seg til egenbehandling. Som en ekstra sikkerhetsventil vil det i denne sammenhengkunne være relevant med følgende tilføyelse; ”hvis tilstanden vedvarer, bør lege kontaktes.”3.2.5 PriskonkurranseEt sentralt element i forbrukerhensynet er at man ikke skal betale en ”urimelig pris” for envare. Dette sikres gjennom konkurranse mellom flere aktører i markedet. Det må værerettferdig konkurranse mellom sammenlignbare produkter. På det norske markedet er det i dagflere aktører. Det er aktører som har spesialisert seg på salg av helsekostprodukter. I tillegg vilman finne slike produkter i dagligvarehandelen og i apotek. Samtidig vil man finnenæringsmidler i dagligvaren som for eksempel tran, matoljer og margariner som selges medassosiasjon til god helse. Således skulle det være en konkurransesituasjon som fungerer bra iforhold til prisdannelse.Det foregår imidlertid salg over Internett og gjennom postordre av produkter som i mangetilfeller markedsføres i strid med norsk lovgivning. Dette kan medføre at norske forbrukerebetaler for mye for produkter som innholdsmessig er sammenlignbare med produkter på detnorske markedet, men som ikke kan markedsføres på tilsvarende vis.Forskjeller i regelverk og forvaltningspraksis når det gjelder markedsføring i Norge og andreland kan gjøre det vanskelig for forbrukeren å sammenligne priser, fordi sammenlignbareprodukter kan fremstå som svært forskjellige grunnet markedsføringen.3.2.6 SamfunnsøkonomiSykdom er både økonomisk og ressursmessig kostbart for samfunnet. Forbrukerne bør derforoppfordres til, og gis mulighet til å sikre god helse. Av samme grunn vil det være en fordelom mindre alvorlige helseproblemer behandles av den enkelte uten at helsevesenet belastes16
unødvendig. Denne egenomsorgen må imidlertid ikke føre til at alvorlig sykdom forbliruoppdaget.3.2.7 Kontroll og klageadgangHensynet til forbrukerne må sikres ved at det føres tilstrekkelig god kontroll med produktene.Det må videre være muligheter for forbrukerne å kunne henvende seg til myndighetene, ogdet må være mulig å få behandlet klager vedrørende de produktene som omsettes.3.3 Næringshensyn3.3.1 Mulighet til å gi informasjonFor helsekostbransjen er det av vesentlig interesse å kunne informere om, og markedsføre sineprodukter overfor forbrukerne. Dagens praktisering av regelverket hindrer markedsføring avprodukter med påstander om at produktet har helsemessig effekt, med mindre produktene harmarkedsføringstillatelse som legemidler.Fremskaffelse av dokumentasjon som skal vedlegges søknad om markedsføringstillatelse somlegemiddel er kostbart. Dette gjelder i særlig grad effektdokumentasjon, og kostnadssiden vil ipraksis være til hinder for at de fleste produkter kan oppnå en markedsføringstillatelse. Enstreng fortolking av legemiddeldefinisjonen vil dermed effektivt hindre at næringsmidler kanmarkedsføres med egenskaper de antas å ha.Dette problemet kunne vært avhjulpet ved at det ble innført en registreringsordning som vartilpasset den aktuelle gruppe produkter. Et eksempel på dette er naturlegemiddelordningen,men slik den praktiseres i dag, er det kun et begrenset antall produkter som faller inn underordningen. Et annet eksempel, er utkast til forordning om helsepåstander som beskrives ikapittel 5.5.6, og som blant annet åpner for bruk av påstander om redusert risiko for sykdom.Det er imidlertid uvisst når forordningen blir vedtatt, og hvilket innhold den gis.Stortinget har i Innst. O. nr. 53 (2002-2003) bedt Helsedepartementet vurdere innføring av enordning med forhåndsgodkjenning av naturmidler lagt til en eventuell ny avdeling fornaturmidler i Statens legemiddelverk. Ordningen skal ha som formål å gi forbrukerne tryggeprodukter, samtidig som forbrukerne skal få nødvendig informasjon. Oppfølgingen avinnstillingen er, etter det utvalget erfarer, iverksatt.3.3.2 Forutsigbar forvaltningFor bransjen er det videre et vesentlig hensyn at forvaltningen av området er forutsigbar, og atdet etableres rammevilkår som ikke til stadighet er i endring. Eventuelle begrensninger irammevilkår må stå i forhold til hensynet begrensningene er begrunnet i. Det må altså ikkeinnføres urimelige begrensninger, og bransjen må gis reell mulighet for å påvirke egnerammevilkår.Tilsyn og overvåkning av området må være enhetlig også for å unngå forskjellsbehandling ogkonkurransevridning.17
Page 8 and 9: • Bør bruk av påstand som ikke
Page 10 and 11: funksjoner hos mennesker eller dyr
Page 12 and 13: eskrivelse av gjeldende rett i tilk
Page 14 and 15: De dokumentasjonskrav som stilles i
Page 18 and 19: 3.3.3 KonkurransenøytralitetIntern
Page 20 and 21: Det pågår et arbeid i Codex Alime
Page 22 and 23: 4. PRODUKTENE4.1 InnledningI dette
Page 24 and 25: Begrepet naturlegemiddel har så la
Page 26 and 27: Vurderingen av innholdsstoffene for
Page 28 and 29: 5. GJELDENDE RETT5.1 InnledningI de
Page 30 and 31: påvirke fysiologiske funksjoner ho
Page 32: Det fremgaar i denne forbindelse, a
Page 36 and 37: A: I Sivilombudsmannens årsmelding
Page 39 and 40: produktet.Det foerste praejudiciell
Page 41 and 42: 5.2.2.4.5 Dispensasjonsordning for
Page 43 and 44: 5.2.2.5.2Hvem må være ansvarlig f
Page 45 and 46: Bestemmelser i denne paragraf gjeld
Page 47 and 48: personlig bruk, og legemidlet er lo
Page 49 and 50: den dokumentasjon som etter hovedre
Page 51 and 52: I søknaden kan søker fremlegge re
Page 53 and 54: For det første er det gjort unntak
Page 55 and 56: Forhold rundt villedende og helseme
Page 57 and 58: forbindelse med at Statens nærings
Page 59 and 60: ”I merking og markedsføring skal
Page 61 and 62: For å unngå at forordningen komme
Page 63 and 64: 5.5.6.7Helsepåstander/påstander o
Page 65 and 66: medføre at preparatet «utgis for
Page 67 and 68:
Hvilke krav bør eventuelt stilles
Page 69 and 70:
Når utvalget skal trekke grensen m
Page 71 and 72:
6.5 Konsekvenser for gjeldende pås
Page 73 and 74:
6.5.3 Revidert og supplert påstand
Page 75 and 76:
7. PÅSTANDSLISTENI dette kapitlet
Page 77 and 78:
C - muskelplagerA - lumbagoMage/ ta
Page 79 and 80:
B - lett blærekatarrA - urinveisin
Page 81 and 82:
C - antibakterielleC - antiseptiskC
Page 83 and 84:
Det er lov å markedsføre fluortan
show all

Last ned Syseutvalgets rapport med påstandslisten (Syselisten)

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?