Last ned Syseutvalgets rapport med påstandslisten (Syselisten)

om legemidler kapittel 2. Videre gis det en oversikt over hvilke stoffer og droger som etter sittinnhold anses som legemidler i forskrift av 27. desember 1999 om legemiddelklassifiseringer.Stoffer, droger eller preparater vil imidlertid også være omfattet av legemiddeldefinisjonendersom de ”utgis for” å være legemidler. Dette kan skje ved at det i merking ogmarkedsføring fremgår at produktet er ment til å forebygge, lege eller lindre sykdom,sykdomssymptomer eller smerter, påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr.Dette medfører at produkter uten virksomme stoffer blir klassifisert som legemidler dersomde utgis for å være legemidler. 14Sammenligner en ordlyden i § 2 første ledd og direktiv 2001/83 artikkel 1 nr 2, vil en se at detforeligger visse forskjeller mellom dem. I artikkel 1 vil klassifisering på grunnlag avpresentasjon (”utgis for”) skje, dersom det presenteres som ”et middel til å helbrede ellerforebygge sykdom hos mennesker.” Den norske bestemmelsen går lenger ved at man her kanklassifisere også på grunnlag av at preparatet ”utgis for” å påvirke fysiologiske funksjoner.Videre inneholder § 2 en henvisning til sykdomssymptomer og smerter.Videre kan en se at i artikkel 1, vedrørende alternativet ”med sikte på”(er bestemt til), ikkerefererer til sykdom men til alternativet «å gjenopprette, korrigere eller endre fysiologiskefunksjoner.”Spørsmålet blir så om den norske bestemmelsen dermed innfører et for omfattendeklassifiseringsgrunnlag. Hvordan artikkel 1 nr 2 skal tolkes har flere ganger vært gjenstand forbehandling i EF-domstolen.I sak C-227/82 var Van Bennekom tiltalt for å oppbevare en rekke meget konsentrertevitaminpreparater med legemiddelform med tanke på videresalg. 15, 16 Nederlandskemyndigheter hadde lagt til grunn at dette var legemidler og at Bennekom ikke hadde denødvendige tillatelser til å omsette legemidler. Hvorvidt produktene var legemidler varbestridt for nasjonal domstol.Nasjonal domstol fant grunn til å be EF-domstolen om hjelp til å tolke legemiddeldefinisjoneni Rådsdirektiv 65/65 artikkel 1 (nå 2001/83 artikkel 1 nr 2). Ovennevnte vitaminpreparater bleikke presentert som ”middel til å helbrede eller forebygge sykdom hos mennesker eller dyr.”Spørsmålet var likevel om de kunne anses som legemidler, dersom de rent faktisk hadde enslik virkning mot sykdom. Domstolen konkluderte med at et stoff som har en slik virkning påsykdom, i prinsippet faller inn under alternativet ”ethvert stoff eller enhver sammensetning avstoffer som kan tilføres mennesker med sikte på å stille en medisinsk diagnose eller ågjenopprette, korrigere eller endre fysiologiske funksjoner hos mennesker, anses også som etlegemiddel.”:”Det andet spoergsmaal er, om et stof, som muligvis kan helbrede eller forebygge sygdommehos mennesker eller dyr, men som ikke betegnes som saadant, og som ikke kan anvendes paamennesker eller dyr med henblik paa at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette,forbedre eller paavirke legemsfunktioner hos mennesker eller dyr, alligevel falder ind underdefinitionen paa laegemiddel i den i direktiv 65/65 forudsatte betydning .14 En slik forståelse av legemiddelbegrepet følger også av EF-domstolens avgjørelse i sak 1982/22715 http://europa.eu.int/smartapi/cgi/sga_doc?smartapi!celexplus!prod!CELEXnumdoc&lg=en&numdoc=61982J022716 European Court reports 1983 side 0388331