Last ned Syseutvalgets rapport med påstandslisten (Syselisten)

produktet.Det foerste praejudicielle spoergsmaal skal derfor besvares med, at et produkt, som ikke er et«middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr», dog udgoeret laegemiddel, saafremt det kan anvendes «med henblik paa at ... genoprette, forbedre ellerpaavirke legemsfunktioner», hvilket det tilkommer den nationale ret at bedoemme i hverenkelt sag under hensyn til det paagaeldende produkts farmakologiske egenskaber, som dissekan fastslaas paa den videnskabelige forsknings nuvaerende udviklingstrin, den maade,hvorpaa produktet anvendes, graden af dets udbredelse samt forbrugernes kendskab tilproduktet.”I ”Delattre” som tidligere er beskrevet under punkt 5.2.2.2 var et av spørsmålene omprodukter som anbefales brukt ved naturlige fysiologiske funksjoner som fordøyelse ellergalleproblemer, og som anses som næringsmiddel i en medlemsstat, likevel kan regnes somlegemiddel i en annen.Domstolen slo fast at et produkt som anbefales brukt til å fremme visse funksjoner somfordøyelsen eller lever- og gallefunksjonene, kan falle inn under den andre definisjonen sidendet kan anvendes med henblikk på å gjenopprette, forbedre eller påvirke fysiologiskefunksjoner. Avgjørelsen tas konkret under hensyn til hvert enkelt produkts farmakologiskeegenskaper, slik disse beskrives av vitenskapen.Domstolen tok deretter stilling til om et produkt som utgis for å brukes ved sult, tunghet ibenene, tretthet eller kløe, er et legemiddel etter direktiv 65/65 artikkel 1 (nå 2001/83 artikkel1 nr 2).Domstolen anførte at slike tilstander eller fornemmelser er dobbelttydige. De kan væresymptom på en sykdom eller sammen med andre kliniske tegn avsløre en patologisk tilstand.De kan også, som f.eks. ved forbigående tretthet opptre uten noen form for patologiskbetydning. En henvisning til slike tilstander er derfor ikke i seg selv avgjørende forklassifiseringen. Myndighetene må i tillegg vurdere om produktet under hensyn til detssammensetning, risiko ved langvarig bruk eller bivirkninger og dets egenskaper genereltfremstår som et legemiddel:”Der spoerges for det tredje, om et produkt, der betegnes som vaerende bestemt til atbekaempe visse fornemmelser eller tilstande saasom sult, tunghed i benene, traethed ellerkloee, er et laegemiddel efter direktiv 65/65.Saadanne tilstande eller fornemmelser er dobbelttydige. De kan vaere symptom paa ensygdom eller sammen med andre kliniske tegn afsloere en patologisk tilstand. De kanligeledes, som f.eks. en forbigaaende traethed eller behov for ernaering, optraede uden nogenform for patologisk betydning. En henvisning til saadanne tilstande eller fornemmelser vedbetegnelsen af et produkt er saaledes ikke afgoerende.Det paahviler derfor den nationale myndighed under domstolskontrol at fastslaa, om etprodukt under hensyn til dets sammensaetning, risici ved langvarig indtagelse ellerbivirkninger og dets egenskaber generelt udgoer et laegemiddel, naar det betegnes somovenfor anfoert.”39