Last ned Syseutvalgets rapport med påstandslisten (Syselisten)

6.5.3 Revidert og supplert påstandslisteI kapittel 7 gjengis den reviderte påstandslisten. Listen inneholder de påstander som fremgårav Statens legemiddelkontrolls liste fra 1998. Listen er videre, for i større grad å kunne belysegrensen mellom henholdsvis A og B på den ene siden, og B og C på den andre siden, supplertmed nye påstander.Listen er en eksempelliste. Påstander som ikke fremkommer på listen, er dermed ikke vurdertav utvalget. Andre påstander må dermed underlegges en vurdering med hensyn til ompåstanden bør vurderes henført til gruppe A, B eller C, slik utvalget har definert dissegruppene. Utvalget håper imidlertid at denne utredningen, og eksemplene i påstandslisten,skal gjøre grensedragningen mellom påstandene enklere for forvaltningen i arbeidet framover.Det har vært påpekt i utvalget at ryddigheten og bruksvennligheten av påstandslisten vil økedersom påstandene ble gruppert på linje med det ATC-systemet (Anatomical TherapeuticChemical Classification System) som brukes for legemidler. En slik gjennomgang ogopprydding var det ikke rom for innen den gitte tidsrammen for utvalgets arbeid. Utvalget berimidlertid Helsedepartementet vurdere om ikke Statens legemiddelverk bør foreta en slikgruppering.6.6 ReservasjonerUtvalget har tatt stilling til de spørsmål som er reist vedrørende bruk av såkalte reservasjoner.Problemstillingen følger av Inst. O. nr. 53 (2002-2003) der følgende fremgår:”Komiteen har merket seg at blant annet Farmasiforbundet, Legemiddelindustriforeningen,Norges Apotekerforening og Forbrukerrådet stiller seg positive til en merking av naturmidlersom viser forbruker at dette ikke er legemidler. Etter komiteens syn vil det være iforbrukernes interesse at naturmidler merkes. En type merking kan etter komiteens syn være:”Dette er ikke et legemiddel. Kontakt lege dersom tilstanden vedvarer.”Spørsmålet for utvalget blir hvilken betydning bruk av slike reservasjoner skal få fortolkingen av påstandslisten. Nærmere bestemt er spørsmålet om bruk av en påstand som erklassifisert som A kan benyttes dersom reservasjonen, ”Dette er ikke et legemiddel. Kontaktlege dersom tilstanden vedvarer”, også fremgår av markedsføringen.Hva som er å regne som et legemiddel følger direkte av legemiddelloven § 2. Det er i punkt5.2.2.4.2 omtalt et forlik mellom Staten og Vesterålens Naturprodukter, der det legges tilgrunn at myndighetenes klassifisering av et produkt som legemiddel ikke skal anses som etenkeltvedtak. Utvalget deler oppfatningen av at det følger direkte av lovens § 2 om et preparater et legemiddel, men utvalget vil samtidig påpeke at myndighetenes konstatering av dettegjennom et skriftlig vedtak, likevel må regnes som et enkeltvedtak i forvaltningslovensforstand, jf. fvl. § 2 b, jf. a.Som vist til i punkt 5.2.2.6 har spørsmålet om betydningen av reservasjoner vært forelagt EFdomstolen.Domstolen gav uttrykk for at en slik reservasjon vil inngå i den helhetsvurderingsom foretas når man tar stilling til om produktet utgis for å være et legemiddel. På den annenside vil en slik reservasjon ikke være til hinder for at produktet anses som et legemiddel,dersom de øvrige forhold viser at markedsføreren likevel har til hensikt å selge produktet somet middel mot sykdom.73