Last ned Syseutvalgets rapport med påstandslisten (Syselisten)

6.5 Konsekvenser for gjeldende påstandslisten6.5.1 InnledningUtvalget har gjennomgått den eksisterende påstandslisten og vurdert de ulike påstander i lysav de generelle vurderinger og avveininger foretatt i punkt 6.2 til 6.4. 57I den reviderte påstandslisten er medisinske påstander klassifisert som A. Dette vil værepåstander som bare kan benyttes om legemidler med markedsføringstillatelse. Påstanderklassifisert som A vil ha det til felles at de klart relaterer seg til en nærmere bestemt sykdomeller tilstand.Slike påstander kan ikke benyttes om næringsmidler. Brukes påstanden om preparater medlegemiddelform, vil bruken medføre at produktet klassifiseres som et legemiddel. Det erimidlertid viktig å merke seg at bruken av påstander klassifisert som A uansett vil væreforbudt i forhold til næringsmidler. Dette følger av forskrift av 21. desember 1993 ommerking av næringsmidler § 5: ”Det er ikke tillatt å (…) påstå eller gi inntrykk av at etnæringsmiddel forebygger, leger eller lindrer sykdom, sykdomssymptomer eller smerter.”Helsepåstander er klassifisert som henholdsvis B og C. Dette er påstander som utvalget ikkeanser som medisinske, og som dermed ikke vil medføre klassifisering som legemiddel dersomde benyttes i merking og markedsføring av produkter med legemiddelform. De vil ha det tilfelles at de relaterer seg til lettere problemer og risikofaktorer.Påstander som i listen er klassifisert som B og C, kan tenkes brukt om godkjente legemidler.Dette forutsetter imidlertid at bruken er i samsvar med legemidlets markedsføringstillatelse,jf. legemiddelforskriften § 13-7 første ledd andre punktum. Det er eksempelvis en rekkelegemidler som reduserer kolesterolet. At næringsmidler i henhold til påstandslisten kanmerkes med at de er svakt kolesterolsenkende, kan derfor ikke forstås slik at legemidler ikkekan ha samme effekt. Utvalgets klassifisering av påstanden svakt kolesterolsenkende som enhelsepåstand, medfører imidlertid ikke at disse legemidlene nå fritt kan omsettes somnæringsmidler. Dette skyldes at disse preparatene er legemidler på grunn av sitt innhold.B er lovlige helsepåstander, det vil si påstander som kan benyttes om næringsmidler, men daunder forutsetning av at de kan dokumenteres i henhold til det regelverk som gjelder fornæringsmidler.Vesentlig i den forbindelse vil være hvilke krav til dokumentasjonen som vil bli stilt i et slikttilfelle. Nærmere krav til dokumentasjon av påstander om redusert risiko for sykdom måforventes å følge av EUs forordning om helsepåstander, jf. punkt 5.5.6.I realiteten innebærer grensedragningen mellom påstander klassifisert som A og B, ikke noeannet enn at preparater som merkes og markedsføres med påstander klassifisert som A, erlegemidler, og derfor må godkjennes som legemidler. Preparater klassifisert som ellermarkedsført med påstander klassifisert som B, vil som følge av bruk av denne påstanden, ikkebli et legemiddel. Produktet må dermed omsettes i henhold til næringsmiddellovgivningensbestemmelser, forutsatt at produktet er et næringsmiddel.57 http://www.legemiddelverket.no/lover/klassifisering/klassifisering_av_legemidler.htm71