Last ned Syseutvalgets rapport med påstandslisten (Syselisten)

legemidler, vil en lang rekke andre reseptfrie legemidler etter dette kunne omsettes fravirksomhet som er godkjent for frambud av næringsmidler, jf. § 2.Statens legemiddelverk har bestemt at naturlegemidler med innhold av perikum (Johannesurt)bare skal kunne omsettes fra apotek. Vedtaket er begrunnet i rapporterte interaksjoner mellomdisse naturlegemidlene og andre legemidler.5.4.2 Oppfølging av Ot.prp. nr 55 (2001-2002)Det ble i Ot. prp. nr 55 (2001-2002) fremhevet at norsk praksis vedrørende naturlegemidlerbør søkes harmonisert med svensk og dansk praksis. 36 Dansk og svensk praksis har skilt segfra norsk praksis på særlig to områder. For det første har begrepet ”egnet til egenbehandling”vært tolket strengere i Norge. Videre har det i Sverige og Danmark vært mulig å sende inn ogfå vurdert kliniske studier vedrørende legemidlets sikkerhet og effekt. Videre ble detfremhevet at naturlegemiddelordningen burde forskriftsfestes.Statens legemiddelverk har, på vegne av Helsedepartementet, sendt på høring et forslag somforskriftsfester en forenklet søknadsprosedyre for naturlegemidler. Gjeldende definisjon avnaturlegemiddel er foreslått beholdt, men forskriftsutkastet inneholder bestemmelser som vilbidra til at produkter som i dag holdes utenfor ordningen, nå vil kunne omfattes.Statens legemiddelverk foreslår en bestemmelse som medfører at vilkåret «egnet tilegenbehandling» tolkes mindre strengt. Dette gjennomføres ved at det i forskriften inntas enbestemmelse om at dersom symptomene også kan skyldes en alvorlig bakenforliggendesykdom, skal naturlegemidlet være merket med en anbefaling om å ta kontakt med lege førlegemidlet brukes. Dermed åpner forskriften for at naturlegemidler som i dag ikke anses somegnet til egenbehandling, og som derfor faller utenfor ordningen, kan godkjennes somnaturlegemiddel.Statens legemiddelverk foreslår videre en bestemmelse som åpner for at søker kan fremleggeresultater fra toksikologiske og farmakologiske tester eller kliniske forsøk utover det somkreves som et minimum for å oppnå markedsføringstillatelse. Dette vil kunne få betydning forhvilket bruksområde legemidlet får godkjent, og det vil videre kunne medføre at kravene til30 års bruk lempes:”§ 4-8 a NaturlegemidlerVed søknad om markedsføringstillatelse for et naturlegemiddel kreves ikketoksikologisk, farmakologisk og klinisk dokumentasjon, jf. § 4-5 første ledd bokstavene c og ddersom:a) naturlegemidlet er egnet til egenbehandling av tilstander som brukerne selv kandiagnostisere og behandle, ogb) søkeren kan dokumentere fra publisert vitenskapelig litteratur at naturlegemidletsinnholdsstoffer har vært i tradisjonell bruk i Europa eller Nord-Amerika i minst 30 år, haranerkjent effekt, og er tilstrekkelig sikre.Dersom tilstandens symptomer også kan skyldes alvorlig bakenforliggende sykdom, skalnaturlegemidlet være merket med en anbefaling om å ta kontakt med lege før preparatetbenyttes.36 Se Ot. prp. nr 55 (2001-2002) punkt 7.4.9 og 7.750