Last ned Syseutvalgets rapport med påstandslisten (Syselisten)

4. PRODUKTENE4.1 InnledningI dette kapitlet beskrives de ulike produktene som utvalgets arbeid relaterer seg til. I mandateter utvalget bedt spesielt å konsentrere seg om produktene med legemiddelform. I dettekapitlet omtales imidlertid også produkter uten slik form. Det er produktene som sådan sombeskrives. Den rettslige rammen rundt produktene vil bli presentert i kapittel 5. I dette kapitletvil det rettslige bare i liten grad omtales.4.2 Legemidler4.2.1 InnledningLegemidler er de produktene som omfattes av legemiddelloven § 2:”Med legemidler forstås i denne lov stoffer, droger og preparater som er bestemt til ellerutgis for å brukes til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter,påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr, eller til ved innvortes eller utvortesbruk å påvise sykdom.”Legemidler er dermed produkter som gjennom sitt innhold (er bestemt til) eller gjennommåten de presenteres på (utgis for), brukes til å forebygge, lege eller lindre sykdom,sykdomssymptomer eller smerter, eller påvirke fysiologiske funksjoner.4.2.2 Legemidler innen etablert medisinBegrepet legemidler omfatter for det første legemidler innen etablert medisin. Med legemidlerinnen etablert medisin forstås normalt legemidler som er godkjent av Statens legemiddelverk.Disse legemidlene er ofte basert på kjemiske renstoffer utviklet i laboratorier eller fra naturligorganisk materiale som planter, dyrevev eller lignende. Felles for denne type produkter er atde inneholder virkestoffer som er kjente, isolerte, oppkonsentrerte og som kommer inn underlegemiddeldefinisjonen 3 . Utviklingen av produktene er basert på den erfaring og forskningsom er knyttet til den vestlige legevitenskapen.En markedsføringstillatelse er en forutsetning for å markedsføre legemidler. For at etlegemiddel skal få markedsføringstillatelse, må legemiddelprodusenten kunne dokumentereproduktets kvalitet, sikkerhet og effekt. Et grunnleggende prinsipp er at kvalitetskontrollen erså grundig at man kan være helt sikker på at alle produktene til enhver tid inneholder nøyaktigdet samme i henhold til godkjenningskravene. Videre må legemidlenes effekt ogsikkerhetsprofil dokumenteres gjennom fremleggelse av kliniske studier på mennesker og dyr.På dette området skiller legemidler seg vesentlig fra andre produkter.3 http://www.lovdata.no/for/sf/hd/hd-19991227-1565.html, jf. § 222