Last ned Syseutvalgets rapport med påstandslisten (Syselisten)

5. GJELDENDE RETT5.1 InnledningI dette kapitlet vil utvalget presentere dagens rettstilstand vedrørende de rettslige og faktiskespørsmålene som utvalget etter sitt mandat skal ta stilling til. Framstillingen er basert påtradisjonell rettskildebruk, der norsk lov, og forskrifter gitt med hjemmel i lov, vil værehovedrettskilder. I tillegg foreligger norsk forvaltningspraksis i henhold til dette regelverket.Samtidig har utvalget, i tråd med mandatet, valgt å presentere gjeldende og foreslått regelverki EU som gjennom EØS-avtalen og inkorporasjonsvedtak er, eller kan bli gjort gjeldende, sombindende rettsregler i norsk rett. Av denne grunn er det lagt vekt på å medta de relevanterettsavgjørelser fra EU-domstolen i spørsmål som angår legemiddelbegrepet, samt de norskerettstvister som har vært på dette området.Også pågående norsk lovgivningsarbeid er omtalt der dette er relevant.5.2 Legemidler5.2.1 Kort oversikt over legemiddellovgivningenLegemiddellovgivningen regulerer legemidler. Hva som skal regnes som et legemiddeldefineres i lovens § 2 første ledd:”Med legemidler forstås i denne lov stoffer, droger og preparater som er bestemt til ellerutgis for å brukes til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter,påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr, eller til ved innvortes eller utvortesbruk å påvise sykdom.”Det følger av loven § 4 at et legemiddel skal oppfylle bestemte kvalitetskrav, være effektivt,og ved normal bruk ikke ha skadevirkninger som står i misforhold til forventet effekt. Det erikke tilstrekkelig at den som omsetter produktet selv garanterer for at det oppfyller dettekravet. Loven stiller krav om at legemidlet skal godkjennes av myndighetene før det kanomsettes, jf. § 8, der det fremgår at legemidler ikke må bringes i handelen før det har fåttmarkedsføringstillatelse av Helsedepartementet. 12Markedsføringstillatelse gis på grunnlag av en vurdering av legemidlets farmasøytiskekvalitet, sikkerhet og effekt. Dokumentasjon for at produktet oppfyller kravene til kvalitet,sikkerhet og effekt vedlegges den søknad om markedsføringstillatelse som sendes Statenslegemiddelverk.12 Myndigheten er delegert til Statens legemiddelverk, jf. forskrift om legemidler § 6-8.28