Last ned Syseutvalgets rapport med påstandslisten (Syselisten)

lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter eller påvirke fysiologiske funksjoner hosmennesker eller dyr”.Formålet med bestemmelsen er å hindre at det i reklame for varer som ikke er legemidler, blirbenyttet udokumenterte påstander om medisinsk effekt. Dette skal bidra til å verne omfolkehelsen ved at slike midler ikke brukes til fortrengsel for effektiv behandling. Viderebidrar bestemmelsen til å beskytte legemiddelindustrien mot konkurranse fra produsenter somikke har dokumentert produktenes kvalitet, sikkerhet og effekt overforlegemiddelmyndighetene.”Vedrørende forholdet mellom de to bestemmelsene fremgår følgende:”En vare er ifølge § 2 et legemiddel dersom den ”utgis for” å ha medisinsk effekt. Det eringen rettslige holdepunkter for å anta at vurderingstemaet er noe annet i § 20 hvor detnedlegges forbud mot å ”gi uttrykk for at en vare [...] anbefales som middel” med medisinskeffekt. I begge tilfellene er det presentasjonen av varen med påstander om medisinsk effektsom er det avgjørende. Følgen av at varen utgis for å ha medisinsk effekt er imidlertidforskjellig etter de to bestemmelsene. Etter § 2 fører markedsføringen til at produktet blir åregne som et legemiddel. Det innebærer omsetningsforbud dersom produktet ikke harmarkedsføringstillatelse fra Statens legemiddelverk. Konsekvensen etter § 20 er atmarkedsføringen av produktet er ulovlig.Det fremgår videre av § 20 at bestemmelsen bare gjelder ”varer som ikke er legemiddel”. Detmå dermed først vurderes om et produkt blir et legemiddel etter § 2. Bestemmelsen i § 20kommer til anvendelse på de produktene som ikke faller inn under § 2. Bestemmelsen i § 20får med andre ord betydning for de produktene som ikke blir legemidler etter § 2, men somlikevel markedsføres med påstander om medisinsk effekt. Enkeltstående markedsføring av etprodukt i en lokal avis bør for eksempel ikke automatisk føre til at produktet klassifiseres somlegemiddel med virkning for hele det norske markedet. Slik klassifisering bør bli resultatetdersom den nasjonale rettighetshaveren til produktet står bak markedsføringen, mens detsynes rimelig å påtale forholdet etter § 20 dersom det er en lokal kjøpmann som har ansvaretfor reklamen. Merking av produktene med påstander om medisinsk effekt fører i dag normalttil klassifisering som legemiddel. Her er påstandene så direkte knytte til produktet at det syneslite naturlig å gi § 20 anvendelse i stedet for § 2. Ettersom vurderingstemaene i § 2 og § 20for alle praktiske formål er de samme, vil også problemstillingene i stor grad være felles.Tolkningen av begrepet ”medisinsk effekt” i § 2 vil således være av stor betydning fortolkningen av det tilsvarende begrepet i § 20, og omvendt.”5.2.4 Import av legemidlerImport av legemidler krever godkjenning, jf. lov om legemidler § 13. Det er i første rekkegodkjente legemiddelgrossister som driver slik import, men kravene til godkjenning vil ogsågjelde der en enkelt forbruker ønsker å importere legemidler til eget bruk. Etter § 13 siste leddkan Helsedepartementet gi privatpersoner rett til import av legemidler til eget bruk utenomden vanlige godkjenningsordningen (heretter kalt privatimport).Det følger av § 4 d i forskrift av 30. juni 1995 om tilvirkning og innførsel av legemidler, atprivatpersoner ikke trenger importtillatelse for innførsel av en rimelig mengde legemidler.Forutsetningen for dette er at importen skjer innenfor EØS-området, legemidlet er til46