Last ned Syseutvalgets rapport med påstandslisten (Syselisten)

6.4.1 InnledningLegemiddeldefinisjonen medfører at grensedragningen mellom legemidler og øvrigeprodukter er en utpreget skjønnsmessig øvelse. Det er dermed av interesse for utvalget åredegjøre for hvilke kriterier som har vært tillagt vekt i forbindelse med grensedragningen.Utvalget vil på denne bakgrunn redegjøre for hvilke kriterier som bør tillegges vekt nårgrensedragningen mellom helsepåstander og medisinske påstander foretas. Utvalget har istørst mulig grad forsøkt å forholde seg til disse kriteriene i forbindelse medgrensedragningen.Utvalget vil nok en gang understreke at den grensedragningen som foretas, ikke vil hainnvirkning på hvilke legemidler som skal anses som legemidler etter sitt innhold. Preparatermed innhold av legemiddelsubstanser skal derfor fortsatt forhåndsgodkjennes som legemidler.6.4.2 Fremstår produktet som et legemiddel for en fornuftig gjennomsnittsforbruker?Et preparat som ”utgis for å brukes til å forebygge, lege eller lindre sykdom,sykdomssymptomer eller smerter, påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr”,vil som tidligere nevnt være et legemiddel etter loven. Oppfatningen av hva som nærmereligger i denne beskrivelsen vil imidlertid kunne variere fra person til person. Spørsmålet blirså hvilket ståsted som skal velges når vurderingen foretas. Er det legens ståsted, farmasøytensståsted, eller er det den enkelte forbrukers ståsted som skal velges?EF-domstolen har i flere rettsavgjørelser vist til at det i vurderingen av om et produkt er etlegemiddel eller ikke, skal tas utgangspunkt i hvordan en fornuftig gjennomsnittsforbrukeroppfatter produktet. Utvalget vurderer det derfor slik at dette ståsted bør velges nårvurderingen foretas.Dette skaper visse problemer, fordi det er vanskelig å avgrense hvilke personer som kanregnes som såkalte gjennomsnittsforbrukere. Videre må det anses sannsynlig at utvalgetsmedlemmer, blant annet som følge av arbeidet i utvalget, har kunnskaper på dette områdetutover det som er vanlig for en fornuftig gjennomsnittsforbruker. Det er likevel utvalgetsoppfatning at EF-domstolens bruk av begrepet fornuftig gjennomsnittsforbruker må kunne sespå som en henvisning til den allmenne rettsbevissthet og et alminnelig kunnskapsnivå.Utvalget har valgt et slikt ståsted for grensedragningen.Det vil være forskjeller mellom forbrukerne med hensyn til hvilke produkttyper de kjenner til.I den grad produktet og påstanden rettes mot en bestemt målgruppe, må vurderingen gjøres iforhold til denne gruppens allmenne rettsbevissthet og deres alminnelige kunnskapsnivå pådet konkrete feltet.6.4.3 Behovet for forhåndskontrollLegemiddelloven § 2 definerer en gruppe produkter som skal underlegges forhåndskontrollfør de kan markedsføres. Begrunnelsen for denne forhåndskontrollen er beskyttelse avfolkehelsen, jf. eksempelvis innledningen til Europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83.68