Last ned Syseutvalgets rapport med påstandslisten (Syselisten)

5.4.1 Naturlegemidler5.4.1.1InnledningNaturlegemidler er legemidler. Begrepet er definert i legemiddelforskriften § 1-3 bokstav d:”naturlegemiddel: legemiddel hvor den eller de aktive bestanddeler har et naturlig utspring,ikke er altfor bearbeidet og utgjør en plante- eller dyredel, mikroorganismer, mineraler, ellersalter.”Definisjonen må ses i sammenheng med legemiddeldefinisjonen slik denne er beskrevet ipunkt 5.2. Naturlegemidler er derfor visse typer preparater som enten er ”bestemt til” eller”utgis for” å brukes ved sykdom.Et eksempel på naturlegemidler som er ”bestemt til” å brukes ved sykdom er naturlegemidlersom inneholder Ginkgo-Biloba (Tempeltre). 29 Denne urten er klassifisert som et legemiddel,og naturlegemidler som inneholder denne urten, blir dermed et legemiddel på grunn av sittinnhold. 30Naturlegemidler som inneholder stoffer eller droger som er legemidler, må søkes godkjentsom legemidler før de kan markedsføres. 31 Det er dermed ingen valgfrihet med hensyn til omdisse skal omsettes som legemidler eller næringsmidler.Et produkt kan imidlertid også være et naturlegemiddel selv om innholdet ikke er regnet somlegemiddel. Et eksempel på dette er naturlegemidler som inneholder rød solhatt, som er en urtsom ikke regnes som et legemiddel etter sitt innhold. 32, 33 Statens legemiddelverk har likevelutstedt markedsføringstillatelse for et naturlegemiddel som inneholder rød solhatt. Grunnen tilat produktet regnes som et naturlegemiddel er at det ”utgis for” å være et legemiddel. Detteskjer ved at det er godkjent som naturlegemiddel. Videre har det fått godkjent følgendebruksområde: ”Naturlegemiddel. Tradisjonelt brukt i folkemedisinen for å forebygge og lindreforkjølelse og irritasjon i øvre luftveier.” Dette bruksområdet kan benyttes i presentasjon ogmarkedsføring av produktet.Når det gjelder beskrivelsen av et naturlegemiddels innhold, er dette beskrevet under punkt4.2.3.5.4.1.2Forenklet søknadsprosedyreNaturlegemidler reguleres av det samme regelverk som øvrige legemidler. Fra detteutgangspunktet gjøres det et unntak ved at naturlegemidlene kan oppnåmarkedsføringstillatelse etter en forenklet søknadsprosedyre som bare gjelder fornaturlegemidler. At søknaden er forenklet, innebærer at søker er fritatt for å sende inn deler av29 http://www.legemiddelverket.no/natur/godkjente_naturlegemidler.htm30 Se forskrift av 27. desember 1999 nr 1565 om legemiddelklassifiseringer § 4 - urtelisten31 Se forskrift av 27. desember 1999 om legemiddelklassifiseringer § 2: http://www.lovdata.no/for/sf/hd/hd-19991227-1565.html32 http://www.legemiddelverket.no/natur/godkjente_naturlegemidler.htm33 Se forskrift av 27. desember 1999 nr 1565 om legemiddelklassifiseringer § 4 - urtelisten48