Last ned Syseutvalgets rapport med påstandslisten (Syselisten)

I forbindelse med forhåndskontrollen gjør myndighetene en vurdering av forholdet mellomnytte og risiko av legemidlet. I dette ligger det at den positive virkningen av legemidlet måvurderes å være større enn risikoen forbundet ved bruken. I dette ligger det videre at kjentealvorlige bivirkninger, herunder død, ikke nødvendigvis er til hinder for at legemidletgodkjennes. 4 Ved behandling av for eksempel kreft er det akseptert at pasienter kan risikerealvorlige bivirkninger.Det er ingen uenighet om at slike produkter er legemidler etter sitt innhold, og utvalgetsarbeid er uten betydning for hvorvidt disse produktene skal regnes som legemidler.4.2.3 Naturlegemidler/tradisjonelle plantelegemidlerBegrepet legemidler omfatter i dag også naturlegemidlene. Legemiddelforskriften definerer etnaturlegemiddel som 5”legemiddel hvor den eller de aktive bestanddeler har et naturlig utspring, ikke er altforbearbeidet og utgjør en plante- eller dyredel, mikroorganismer, mineraler, eller salter.”Virkestoffet i et naturlegemiddel må ha et ”naturlig utspring”. Dette medfører at virkestoffetikke kan være syntetisk, og som det følger av definisjonen, kan virkestoffet ikke være ”altforbearbeidet”. Dette innebærer at naturlegemidlene ikke vil kunne inneholde virkestoffet isærlig oppkonsentrerte mengder. Det følger videre av definisjonen at virkestoffet i etnaturlegemiddel utgjøres av en plante- eller dyredel, mikroorganismer, mineraler, eller salter.Forskjellen mellom legemidler innen etablert medisin og naturlegemidler er først og fremst avfaktisk art. På den rettslige siden skiller de seg fra hverandre ved at naturlegemidler kanoppnå markedsføringstillatelse på grunnlag av en forenklet søknad. 6 At søknaden er forenklet,innebærer at søker er fritatt for å sende inn deler av den dokumentasjon som etterhovedregelen må sendes inn i forbindelse med søknad om markedsføringstillatelse for etlegemiddel, jf. legemiddelforskriften § 4-5. Et naturlegemiddel kan i teorien også søkesgodkjent etter en fullstendig legemiddelsøknad, men dette er lite praktisk, blant annet avøkonomiske årsaker. Det er antatt at det vil være problematisk å skaffe denne gruppenprodukter den markedseksklusivitet, eksempelvis gjennom patentlovgivningen, som er enforutsetning for å kunne dekke inn utviklingskostnadene for legemidlet.EU-kommisjonen har foreslått en forenklet registreringsprosedyre for tradisjonelleplantelegemidler.EU-kommisjonen fremla sitt opprinnelige forslag 17. januar 2002. 7 Dette forslaget erbehandlet av Europaparlamentet som hadde en rekke innvendinger i sin uttalelse av 21.november 2002. EU-kommisjonen fremla et endret forslag 9. april 2003. 8 Det vil bli foretatten nærmere gjennomgang av forslaget i punkt 5.4.3.4 Sundar T. Høy forekomst av legemiddelrelaterte dødsfall. Tidsskrift for den Norske Lægeforening 2001; 121:3226.5 Se forskrift av 22. desember 1999 nr 1559 om legemidler § 1-3 bokstav d6 http://www.legemiddelverket.no/dok/ra/natrev98.doc7 http://pharmacos.eudra.org/F2/pharmacos/docs/Doc2002/janv/com2002_1_da.pdf8 http://pharmacos.eudra.org/F2/pharmacos/docs/Doc2003/COMM_PDF_COM_2003_0161_F_DA.pdf23