Last ned Syseutvalgets rapport med påstandslisten (Syselisten)

I søknaden kan søker fremlegge resultater fra toksikologiske og farmakologiske testereller kliniske forsøk dersom denne støtter opp dokumentasjonen nevnt i første ledd bokstav b).Ved fremleggelse av slik dokumentasjon, kan Statens legemiddelverk gjøre unntak fra kravetom tradisjonell bruk i 30 år.Statens legemiddelverk kan stille særlige krav til innholdet i merking, preparatomtaleog pakningsvedlegg.”De minimumskrav som stilles til dokumentasjonen fremgår dermed av bokstav b, men somdet fremgår av bestemmelsens tredje ledd kan søker velge å overoppfylle minimumskraveneved å sende inn ytterligere dokumentasjon. Følgene av at det sendes inn dokumentasjonutover minimumskravene kan være, forutsatt at dokumentasjonen anses relevant, at kravet til30 års tradisjonell bruk lempes. Videre vil relevant tilleggsdokumentasjon på effektsidenkunne medføre at produktet får en ”sterkere” medisinsk indikasjon.5.4.3 EU-kommisjonens forslag til regelverk for tradisjonelle plantelegemidlerDet er arbeidskrevende og kostbart å framskaffe den dokumentasjon som er nødvendig for åfremlegge en fullstendig søknad. EU-kommisjonen har derfor foreslått endringer iEuropaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83. Endringsforslaget tar sikte på å innføre enforenklet søknadsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler.EU-kommisjonen fremla sitt opprinnelige forslag 17. januar 2002. 37 Dette forslaget erbehandlet av Europaparlamentet som hadde en rekke innvendinger i sin uttalelse av 21.november 2002. EU-kommisjonen fremla et endret forslag 9. april 2003. 38Et plantelegemiddel defineres i endringsforslaget av 9. april 2003 som”ethvert lægemiddel, der som aktive bestanddele indeholder et eller flere plantestoffer eller eteller flere plantepræparater eller en sammensætning af et eller flere af disse plantestoffer oget eller flere af disse plantepræparater; desuden kan produktet indeholde vitaminer ellermineraler eller andre ikke-biologiske stoffer, hvis sikkerhed er veldokumenteret; de ikkeplantebaseredestoffers virkning skal understøtte de aktive plantebestanddeles virkning.»En rekke vilkår må i følge forslaget være oppfylt for å søke forenklet:• ”de anvendes udelukkende ved indikationer, der passer til et traditioneltplantelægemiddel, som i kraft af dets sammensætning og formål er beregnet tilanvendelse, uden at der søges læge med henblik på diagnosticering, receptudstedelse ellerovervågning af behandlingen,• de administreres kun i overensstemmelse med en nærmere angiven styrkestyrke ogdosering,• de er et præparat, der indtages oralt, er til udvortes brug og/eller til inhalering,• kravet om periode for traditionel anvendelse som angivet i artikel 16c, stk. 1, litra c), eropfyld,37 http://pharmacos.eudra.org/F2/pharmacos/docs/Doc2002/janv/com2002_1_da.pdf38 http://pharmacos.eudra.org/F2/pharmacos/docs/Doc2003/COMM_PDF_COM_2003_0161_F_DA.pdf51