Last ned Syseutvalgets rapport med påstandslisten (Syselisten)

påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr, eller til ved innvortes eller utvortesbruk å påvise sykdom.Kongen gir nærmere forskrifter om hva som skal regnes som legemidler. I forskriftene kan detfastsettes at visse stoffer, droger eller preparater alltid skal regnes som legemidler uansett omde også har annen anvendelse, og at visse stoffer, droger eller preparater som kommer innunder bestemmelsen i første ledd, likevel ikke skal regnes som legemidler.Departementet avgjør i tvilstilfeller om en vare etter loven og forskriftene skal regnes somlegemiddel.”Første ledd definerer hva som er å regne som et legemiddel. Ordlyden har sin bakgrunn i eldrenorsk legemiddellovgivning, men også i definisjonen av legemidler slik denne fremkommer iEuropaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83. Alle EØS-statene har harmonisert sinlegemiddellovgivning i tråd med dette, også Norge. Den formelle definisjonen av begrepetlegemiddel skal dermed være tilnærmet lik i hele EØS-området. Definisjonen åpner for enskjønnsmessig vurdering av hva som er å regne som et legemiddel, og det vil derfor eksistereforskjeller i forvaltningspraksis mellom de ulike landene.Legemiddelbegrepet er definert i Europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83 artikkel 1 nr 2.Som legemiddel regnes”Ethvert stoff eller enhver sammensetning av stoffer som presenteres som et middel til åhelbrede eller forebygge sykdom hos mennesker.Ethvert stoff eller enhver sammensetning av stoffer som kan tilføres mennesker med sikte på åstille en medisinsk diagnose eller å gjenopprette, korrigere eller endre fysiologiske funksjonerhos mennesker, anses også som et legemiddel.”Direktivet ble gjort til del av EØS-avtalen gjennom EØS-komiteens beslutning nr. 82/2002om endring av EØS-avtalens vedlegg II.5.2.2.2 To klassifiseringsgrunnlagDet er ”stoffer, droger og preparater” som kan klassifiseres som legemidler. Klassifiseringenkan skje på to ulike grunnlag som er klart atskilt fra hverandre.Den kan for det første skje ved at stoffer, droger eller preparater blir vurdert til å være”bestemt til” å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter osv.Dette alternativet dekker de legemidler som på grunn av sitt innhold, har en slik virkning påkroppen som beskrevet i legemiddeldefinisjonen.Utvalget har ikke tatt stilling til hvilke stoffer, droger eller preparater som etter sitt innhold erå regne som legemidler. Dette er vurdert å falle utenfor mandatet. Denne del av definisjonenvil derfor ikke bli omtalt i det følgende.Med hjemmel i legemiddelloven § 2 andre ledd har Helsedepartementet gitt nærmereforskrifter om hva som skal regnes som legemidler. Legemiddelbegrepet presiseres i forskrift30