Last ned Syseutvalgets rapport med påstandslisten (Syselisten)

More documents

Recommendations

Info

• Bør bruk av påstand som ikke kan benyttes om næringsmiddel, automatisk føre til atproduktet regnes som legemiddel, eller vil det være mulig å operere med påstander som ikkeer tillatt for næringsmidler, uten at disse av den grunn blir legemiddel (dvs. felles grense ellerto separate grenser).• Hvilken mulighet skal det være for å uttrykke reservasjoner samtidig med en helsepåstand, oghvilke konsekvenser skal dette eventuelt få for bruken av påstanden?- ”Effekten er ikke vitenskapelig dokumentert”?- ”Dette er ikke et legemiddel”?Hvilke krav bør eventuelt stilles til slike reservasjoner?• Betydningen av arbeidet med helsepåstander i EU for norske forhold.”1.2 Utvalgets sammensetningUtvalgets sammensetning er bestemt av Helsedepartementet. Utvalgets leder ble foreslått avHelsedepartementet. Utvalgets øvrige medlemmer ble oppnevnt etter forslag fra sine respektivebransjeorganisasjoner, foreninger eller etater. Helsedepartementet utsendte invitasjon til åoppnevne medlemmer.Følgende personer ble oppnevnt som medlemmer av utvalget:• Syse, Aslak: Professor, dr.juris., cand.med., Universitetet i Oslo, leder• Alnæs, Lars: Cand.jur., rådgiver i Legemiddelindustriforeningen• Backer, Turid: Daglig leder i Bransjerådet for Naturmidler• Fulke, Åse: Cand.jur., ernæringsfysiolog, seksjonssjef i Statens næringsmiddeltilsyn• Høie, Steinar: Veterinær, fagsjef/ bedriftsrådgiver i NæringsmiddelbedriftenesLandsforening• Johansson, Lars: Dr.philos., klinisk ernæringsfysiolog, seniorrådgiver i Sosial- oghelsedirektoratet, avdeling for ernæring• Madsen, Steinar: Avdelingsoverlege i Statens legemiddelverk, avdeling forlegemiddelbruk.• Myhre, Tom: Fagsjef i Bransjerådet for Naturmidler• Poleszynski, Dag Viljen: Professor II, dr.philos., cand.scient., representant for NorskForening for Helhetsmedisin.• Refsum, Helge: Professor, dr.med., avdelingsoverlege Diakonhjemmet Sykehus,representant for Den norske Lægeforening.• Reiss, Anne Helene: Leder i Helsekostbransjens Detaljistforbund• Sem, Stine Wohl: Cand.scient., seksjonssjef mat og miljø i Forbrukerrådet.• Smedstad, Anne Elisabeth: Cand.pharm., fagdirektør i Norges ApotekerforeningUtvalget har hatt samme sammensetning gjennom hele utvalgsarbeidet. På første møtet stilteSosial- og helsedirektoratet, i tillegg til Lars Johansson, også med Vibeke Dalen. Noen avutvalgets medlemmer har i enkeltmøter vært representert med vararepresentant:Line Andersen, vara for Stine Wohl Sem, Christian Berg, vara for Anne Elisabeth Smedstad,Turid Ose, vara for Åse Fulke, og Stig Bruset, vara for Dag Viljen Poleszynski.8
Sekretariatsfunksjonen for utvalget har vært ivaretatt av Helsedepartementet og vært ledet avrådgiver Per Thomas Thomassen. I tillegg har rådgiver Bente Mangschou vært medlem avsekretariatet.Per Thomas Thomassen og Bente Mangschou arbeider til daglig i henholdsvis Statenslegemiddelverk og Statens næringsmiddeltilsyn, men har i forbindelse med utvalgsarbeidet værtfristilt fra ordinære arbeidsoppgaver. Sekretariatets oppgaver er utført på grunnlag av instrukserfra utvalgets leder og vedtak fattet i utvalgets møter.1.3 Utvalgets tolkning av mandatet1.3.1 InnledningUtvalget har foretatt enkelte avgrensninger av mandatet, og har gjennom sitt arbeid med dekonkrete oppgavene i mandatet særlig lagt vekt på enkelte problemområder.Utvalget har vært av den oppfatning at dokumentene nevnt i mandatet kun kan betraktes sombakgrunnsmateriale. Rapporten Helsepåstander og matvarer (Statens næringsmiddeltilsyn ogSosial- og helsedirektoratet, januar 2002) omhandler kun helsepåstander på basismatvarer.Rapporten er derfor ikke vektlagt i utvalgets arbeid. I tillegg til bakgrunnsmateriell beskrevet imandatet, vil utvalget påpeke at Innst. O. nr 53 (2002-2003) har vært relevant i forbindelse medutvalgets arbeid.1.3.2 Presiseringer i forhold til mandatetProdukter som er legemidler på grunn av sitt innhold, omfattes ikke av mandatet.Mandatets formulering omkring formkrav (legemiddellignende form) ble diskutert i utvalget,ettersom formkravet ikke er tillagt vekt i innstillingen fra Sosialkomiteen. Helsedepartementethar imidlertid i mandatet bedt utvalget spesielt vektlegge problemstillinger knyttet til produktermed legemiddellignende form. Utvalgets vurderinger har derfor tatt utgangspunkt i produktersom i det ytre kan fremstå som legemidler.Utvalget er i mandatet bedt om å se på grenseområdet mellom legemidler og næringsmidler.Medisinsk utstyr er ikke hjemmehørende i dette grenseområdet, og utvalget har derfor besluttet åavgrense sitt arbeid slik at det ikke omfatter medisinsk utstyr.1.3.3 Mandatets problemområderMandatet reiser en rekke problemstillinger. Hovedoppgaven for utvalget har vært å trekkegrensen mellom medisinske påstander, dvs. påstander om at et preparat utgis for å forebygge,lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, eller for å påvirke fysiologiske9
Page 10 and 11: funksjoner hos mennesker eller dyr
Page 12 and 13: eskrivelse av gjeldende rett i tilk
Page 14 and 15: De dokumentasjonskrav som stilles i
Page 16 and 17: produkter som ikke er effektive mot
Page 18 and 19: 3.3.3 KonkurransenøytralitetIntern
Page 20 and 21: Det pågår et arbeid i Codex Alime
Page 22 and 23: 4. PRODUKTENE4.1 InnledningI dette
Page 24 and 25: Begrepet naturlegemiddel har så la
Page 26 and 27: Vurderingen av innholdsstoffene for
Page 28 and 29: 5. GJELDENDE RETT5.1 InnledningI de
Page 30 and 31: påvirke fysiologiske funksjoner ho
Page 32: Det fremgaar i denne forbindelse, a
Page 36 and 37: A: I Sivilombudsmannens årsmelding
Page 39 and 40: produktet.Det foerste praejudiciell
Page 41 and 42: 5.2.2.4.5 Dispensasjonsordning for
Page 43 and 44: 5.2.2.5.2Hvem må være ansvarlig f
Page 45 and 46: Bestemmelser i denne paragraf gjeld
Page 47 and 48: personlig bruk, og legemidlet er lo
Page 49 and 50: den dokumentasjon som etter hovedre
Page 51 and 52: I søknaden kan søker fremlegge re
Page 53 and 54:
For det første er det gjort unntak
Page 55 and 56:
Forhold rundt villedende og helseme
Page 57 and 58:
forbindelse med at Statens nærings
Page 59 and 60:
”I merking og markedsføring skal
Page 61 and 62:
For å unngå at forordningen komme
Page 63 and 64:
5.5.6.7Helsepåstander/påstander o
Page 65 and 66:
medføre at preparatet «utgis for
Page 67 and 68:
Hvilke krav bør eventuelt stilles
Page 69 and 70:
Når utvalget skal trekke grensen m
Page 71 and 72:
6.5 Konsekvenser for gjeldende pås
Page 73 and 74:
6.5.3 Revidert og supplert påstand
Page 75 and 76:
7. PÅSTANDSLISTENI dette kapitlet
Page 77 and 78:
C - muskelplagerA - lumbagoMage/ ta
Page 79 and 80:
B - lett blærekatarrA - urinveisin
Page 81 and 82:
C - antibakterielleC - antiseptiskC
Page 83 and 84:
Det er lov å markedsføre fluortan
show all

Last ned Syseutvalgets rapport med påstandslisten (Syselisten)

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?