Last ned Syseutvalgets rapport med påstandslisten (Syselisten)

More documents

Recommendations

Info

Følgen av dette vil være at markedsføring av et preparat med en påstand klassifisert som A,vil gi grunnlag for klassifisering av preparatet som legemiddel, selv om det er knyttet en slikreservasjon til produktet som nevnt over.I Innst. O. nr. 53 (2002-2003) fremgår videre følgende:”Kontroll med naturmidler bør etter komiteens syn organiseres annerledes enn i dag, og enhensiktsmessig måte å gjøre dette på kan etter komiteens syn være å bygge opp en egenavdeling under Legemiddelverket for denne typen produkter, der egenskaper produktet påståså ha, etterprøves ut fra produsentens henvisning til tilgjengelig dokumentasjon. Dersom slikdokumentasjon ikke foreligger, kan én type produktinformasjon være: ”Dokumentert effektforeligger ikke.”Arbeidet med å opprette en ordning for naturmidler er igangsatt. Spørsmålet for utvalget harvært hvilken betydning bruk av ovennevnte reservasjon skal få for tolkingen avpåstandslisten.Nærmere bestemt er spørsmålet om bruk av en påstand som over er klassifisert som A, kanbenyttes dersom reservasjonen, ”Dokumentert effekt foreligger ikke”, også fremgår avmarkedsføringen.Vurderingen av dette må bli som for reservasjonen: ”Dette er ikke et legemiddel. Kontakt legedersom tilstanden vedvarer.” Følgen av dette vil være at markedsføring av et preparat med enpåstand klassifisert som A, vil gi grunnlag for klassifisering av preparatet som legemiddel,selv om det er knyttet en slik reservasjon til produktet som nevnt over.Utvalget vil derfor understreke at det således ikke er en riktig forståelse av lovverket som erlagt til grunn av Sosialkomiteen i Innst. O. nr. 53 (2002-2003) når komiteen synes å mene aten slik reservasjon, koplet til en medisinsk påstand, ikke vil føre til klassifisering somlegemiddel. Utvalget vil fastslå at påstander som i den etterfølgende listen er klassifisert somtilhørende gruppe A, bør føre til klassifisering som legemiddel, og da uavhengig av eneventuell reservasjon om at ”dette er ikke et legemiddel”.74
7. PÅSTANDSLISTENI dette kapitlet gjengis den reviderte påstandslisten. Dissenser vedrørende påstandersklassifisering foreligger der stemmeantall er beskrevet:Hjerte/karA – arterioskleroseA – atheromatoseA – angina pectorisA – hjertekrampeA - motvirker hjerterytmeforstyrrelserA – hjertesviktA - myokard infarktA – tungpustenhetA – brystsmerterA - tromboseA – blodpropperA – blodmangelA - mot jernmangelanemiB – ved jernmangelC - kreves for å danne røde blodlegemer (påstand påproduktet)C - stoff xx kreves for å danne røde blodlegemer (sompåstand knyttet til et stoff)C - hjelpemiddel for å understøtte bloddannelsenC - hjertestimulerendeC - blodstillendeA - høyt blodtrykkA - blodtrykksenkendeA - lavt blodtrykkB - lett blodtrykksenkendeC - blodtrykksregulerendeA- kolesterolreduserendeA- kolesterolsenkende/nedsettendeA - reduserer kolesterolnivået i blodetA - reduserer opptak av kolesterol fra tarmB - svakt kolesterolreduserendeB - svakt kolesterolsenkende/nedsettendeC - gunstig virkning på kolesterolA - triglyceridsenkendeA - reduserer mengden triglyserider i blodetB - svakt triglyseridsenkendeC - gunstig effekt på triglyseriderC - blodfettreduserendeC - fettstoffer i blodetC - gunstig virkning på fettsammensetningen i blodC - blodlipiderA - koagulerendeB - mot åreknuter (innvortes bruk)A vedtatt mot 1 stemme for BC vedtatt mot 5 stemmer for BB vedtatt mot 2 stemmer for A75
Page 8 and 9:
• Bør bruk av påstand som ikke
Page 10 and 11:
funksjoner hos mennesker eller dyr
Page 12 and 13:
eskrivelse av gjeldende rett i tilk
Page 14 and 15:
De dokumentasjonskrav som stilles i
Page 16 and 17:
produkter som ikke er effektive mot
Page 18 and 19:
3.3.3 KonkurransenøytralitetIntern
Page 20 and 21:
Det pågår et arbeid i Codex Alime
Page 22 and 23:
4. PRODUKTENE4.1 InnledningI dette
Page 24 and 25: Begrepet naturlegemiddel har så la
Page 26 and 27: Vurderingen av innholdsstoffene for
Page 28 and 29: 5. GJELDENDE RETT5.1 InnledningI de
Page 30 and 31: påvirke fysiologiske funksjoner ho
Page 32: Det fremgaar i denne forbindelse, a
Page 36 and 37: A: I Sivilombudsmannens årsmelding
Page 39 and 40: produktet.Det foerste praejudiciell
Page 41 and 42: 5.2.2.4.5 Dispensasjonsordning for
Page 43 and 44: 5.2.2.5.2Hvem må være ansvarlig f
Page 45 and 46: Bestemmelser i denne paragraf gjeld
Page 47 and 48: personlig bruk, og legemidlet er lo
Page 49 and 50: den dokumentasjon som etter hovedre
Page 51 and 52: I søknaden kan søker fremlegge re
Page 53 and 54: For det første er det gjort unntak
Page 55 and 56: Forhold rundt villedende og helseme
Page 57 and 58: forbindelse med at Statens nærings
Page 59 and 60: ”I merking og markedsføring skal
Page 61 and 62: For å unngå at forordningen komme
Page 63 and 64: 5.5.6.7Helsepåstander/påstander o
Page 65 and 66: medføre at preparatet «utgis for
Page 67 and 68: Hvilke krav bør eventuelt stilles
Page 69 and 70: Når utvalget skal trekke grensen m
Page 71 and 72: 6.5 Konsekvenser for gjeldende pås
Page 73: 6.5.3 Revidert og supplert påstand
Page 77 and 78: C - muskelplagerA - lumbagoMage/ ta
Page 79 and 80: B - lett blærekatarrA - urinveisin
Page 81 and 82: C - antibakterielleC - antiseptiskC
Page 83 and 84: Det er lov å markedsføre fluortan
show all

Last ned Syseutvalgets rapport med påstandslisten (Syselisten)

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?