Last ned Syseutvalgets rapport med påstandslisten (Syselisten)

5.2.2.5.2Hvem må være ansvarlig for presentasjonen?All omtale av preparater som omsettes skulle etter ordlyden kunne føre til at det ble regnetsom legemiddel, dersom det ble utgitt for å ha de egenskaper som er nevnt ilegemiddeldefinisjonen. Problemstillingen her blir om bestemmelsen må tolkes innskrenkendepå dette punktet.Dette spørsmålet har vært oppe for EF-domstolen i sak C-219/91”Ter Voort.” 25, 26 Ter Voortvar tiltalt for å omsette legemidler i strid med regelverket. Produktene var ikke i seg selvmerket med påstander om medisinsk effekt, men brosjyrer med informasjon om produktenesmedisinske egenskaper kunne mottas på forespørsel. Spørsmålet var så hvem sin presentasjonsom var relevant når man skulle ta stilling til om preparatene ble utgitt for å være legemidler.Domstolen tok utgangspunkt i at det man skal ta stilling til er om produsent eller selger har tilhensikt å selge produktet som et legemiddel. Domstolen kom her til at i de tilfeller derinformasjonen er utarbeidet av tredjemann som faktisk og rettslig har opptrådt helt uavhengigav produsent eller selger, kan ikke informasjonen gi noen holdepunkter for at selgeren har tilhensikt å markedsføre produktet som et legemiddel. I andre tilfeller, der produsent ellerselger, direkte eller indirekte, har en form for tilknytning til materialet, inngår dette materialeti vurderingen når man tar stilling til om produsenten eller selgeren har hatt til hensikt åomsette produktet som et legemiddel.5.2.2.6ReservasjonerAv utvalgets mandat fremgår følgende:”Hvilken mulighet skal det være for å uttrykke reservasjoner samtidig med en helsepåstand,og hvilke konsekvenser skal dette eventuelt få for bruken av påstanden?- ”Effekten er ikke vitenskapelig dokumentert”?- ”Dette er ikke et legemiddel”?Hvilke krav bør eventuelt stilles til slike reservasjoner?”Et produkt kan merkes med reservasjoner. Et eksempel på dette er at produktet er merket medat ”dette er ikke et legemiddel. Kontakt lege dersom tilstanden vedvarer.” Problemstillingenher blir hvilken betydning en slik reservasjon skal ha. Spørsmålet er om slike reservasjoner vilhindre at produktet utgis for å være et legemiddel, selv om det i presentasjonen for øvrigfremkommer at preparatet er ment benyttet mot sykdom.En slik problemstilling var oppe i sak C-369/88 ”Delattre”, som tidligere er beskrevet i punkt5.2.2.2. Delattre var tiltalt for å ha solgt legemidler uten at det forelå nødvendigmarkedsføringstillatelse. Alle preparatene, med unntak av et middel mot røykeavvenning, varmerket med ”dette middel er ikke et legemiddel.” Hvorvidt produktene var legemidler, varbestridt for nasjonal domstol.Nasjonal domstol fant grunn til å be EF-domstolen om hjelp til å tolke legemiddeldefinisjoneni Rådsdirektiv 65/65 artikkel 1(nå 2001/83 artikkel 1 nr 2). Et spørsmål for domstolen var omprodukter med legemiddellignende form kan regnes som et legemiddel selv om det25 http://europa.eu.int/smartapi/cgi/sga_doc?smartapi!celexplus!prod!CELEXnumdoc&lg=en&numdoc=61991J021926 European Court reports 1992 Page I-0548543