Die Ce-Kennzeichnung Teil 2 Richtlinien
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CE-<strong>Kennzeichnung</strong>, <strong>Teil</strong> 2 <strong>Richtlinien</strong>, Seite 35<br />
Klassifizierung und Konformitätsbewertung<br />
Medizinprodukte werden nach den Regeln des Anhanges IX in die Klassen I, IIa, IIb und III<br />
eingeteilt. Bei Klasse I ist zusätzlich zu beachten, ob das Produkt steril ist und/oder eine<br />
Messfunktion aufweist. <strong>Die</strong> Klasse III (III = höchste Risikogruppe) bestimmt die Wahlmöglichkeiten<br />
für unterschiedliche Konformitätsbewertungsverfahren (”Eurozulassung”). Für die<br />
Klassifizierung gibt es Hilfen in Form eines Guideline der Europäischen Kommission und<br />
zusätzlich in Form von Software. Guideline und Adresse für Software können beim BM für<br />
Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz (Tel 01/71172) angefordert werden.<br />
Für Produkte der Klasse III (ausgenommen Sonderanfertigungen und Produkte, die für<br />
klinische Prüfungen bestimmt sind) muss der Hersteller nach seiner Wahl eines der<br />
folgenden Verfahren einleiten:<br />
a) das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges QS, abgenommen und<br />
überwacht von notifizierter Stelle) nach Anhang II<br />
oder<br />
b) das Verfahren der EG-Baumusterprüfung (notifizierte Stelle) gemäß Anhang III<br />
in Verbindung mit<br />
i) dem Verfahren der EG-Prüfung (Einzelprüfung oder Stichprobenprüfung durch<br />
notifizierte Stelle) gemäß Anhang IV<br />
oder<br />
ii) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (QS-Produktion, abgenommen und<br />
überwacht von notifizierter Stelle) gemäß Anhang V.<br />
Für Produkte der Klasse IIa (ausgenommen Sonderanfertigungen und Produkte, die für<br />
klinische Prüfungen bestimmt sind) muss der Hersteller das Verfahren der EG-<br />
Konformitätserklärung nach Anhang VII (technische Dokumentation zusammenstellen<br />
und mind. 5 Jahre aufbewahren) einhalten und zwar nach seiner Wahl in Verbindung mit:<br />
a) dem Verfahren der EG-Prüfung (Einzelprüfung oder Stichprobenprüfung durch<br />
notifizierte Stelle) gemäß Anhang IV<br />
oder<br />
b) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (QS-Produktion, abgenommen und<br />
überwacht von notifizierter Stelle) gemäß Anhang V<br />
oder<br />
c) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (QS-Produkt, abgenommen und<br />
überwacht von notifizierter Stelle) gemäß Anhang VI.<br />
Für Produkte der Klasse IIb (ausgenommen Sonderanfertigungen und Produkte, die für<br />
klinische Prüfungen bestimmt sind) muss der Hersteller nach seiner Wahl eines der<br />
folgenden Verfahren einleiten:<br />
a) das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges QS, abgenommen und<br />
überwacht von notifizierter Stelle) gemäß Anhang II<br />
oder<br />
b) das Verfahren der EG-Baumusterprüfung (durch notifizierte Stelle) gemäß Anhang III<br />
in Verbindung mit<br />
i) dem Verfahren der EG-Prüfung (Einzelprüfung oder Stichprobenprüfung durch<br />
notifizierte Stelle) gemäß Anhang IV<br />
oder<br />
ii) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (QS-Produktion, abgenommen und<br />
überwacht von notifizierter Stelle) gemäß Anhang V<br />
oder<br />
iii) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (QS-Produkt, abgenommen und<br />
überwacht von notifizierter Stelle) gemäß Anhang VI.<br />
Für Produkte der Klasse I (ausgenommen Sonderanfertigungen und Produkte, die für<br />
klinische Prüfungen bestimmt sind) muss der Hersteller das Verfahren nach Anhang VII<br />
(technische Dokumentation zusammenstellen und mind. 5 Jahre nach Herstellung des
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