Die Ce-Kennzeichnung Teil 2 Richtlinien

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ENDE CE-Kennzeichnung, Teil 2 Richtlinien, Seite 68 Funkanlagen und Telekommunikations- endgeräte 1999/5/EG NEIN unterliegt das Produkt der Richtlinie? JA Nachweis nach der Niederspannungs- oder EMV-Richtlinie? eigenverant- wortliche Kennzeichnung; Anhang II; Dokumentation, Konformitäts- erklärung; Hersteller, Bevollmächtigter Benutzerinfor- mationen über die bestimmungs- gemäße Verwendung harmonisierte Normen beachtet JA Festlegung von spezifischen Geräteprüfungen durch NB; Anhang III; Dokumentation, Konformitäts- erklärung; Hersteller, Bevollmächtigter, Inverkehrbringer fällt das Produkt in Niederspannungs- oder EMV-Richtlinie? JA Telekommunikationsendeinrich- tungen, die das terrestr./satell. Spekrum nicht nutzen und Empfangsteile von Funkanlagen NEIN Festlegung von spezifischen Geräteprüfungen durch NB, Dokumentation zur Prüfung an NB; Anhang IV; Dokumentation, Konformitäts- erklärung; Hersteller, Bevollmächtigter, Inverkehrbringer CE-Kennzeich- nung Anhang VII CE NEIN NEIN JA Umfassendes zertifiziertes Q-Management- System nach ISO 9001; Dokumentation, Konformitäts- erklärung; Anhang V; Hersteller 3. Hat ein Hersteller die einschlägigen harmonisierten Normen angewandt, so unterliegen Funkanlagen, die nicht unter Absatz 2 fallen, nach Wahl des Herstellers den Verfahren der Anhänge III (Auswahl der Typprüfungen durch notified body; Hersteller, Bevollmächtigter oder Inverkehrbringer, IV (Prüfung der Konstruktionsunterlagen und
CE-Kennzeichnung, Teil 2 Richtlinien, Seite 69 Typprüfung durch benannte Stelle; Hersteller, Bevollmächtigter oder Inverkehrbringer) oder V (Q-Management-System nach ISO 9001). 4. Hat ein Hersteller die einschlägigen harmonisierten Normen nicht oder nur teilweise angewandt, so unterliegen Funkanlagen, die nicht unter Absatz 2 fallen, nach Wahl des Herstellers den Verfahren der Anhänge IV (Prüfung der Konstruktionsunterlagen und Typprüfung durch benannte Stelle; Hersteller, Bevollmächtigter oder Inverkehrbringer) oder V (Q-Management-System nach ISO 9001). 5. Die Aufzeichnungen über die Konformitätsbewertungsverfahren nach den Absätzen 1 bis 4 und der diesbezügliche Schriftverkehr sind in einer Amtssprache des Mitgliedstaates, in dem das Verfahren durchgeführt wird, oder in einer von der benannten Stelle gebilligten Sprache abzufassen. Ein Gerät, das alle einschlägigen grundlegenden Anforderungen erfüllt, ist mit dem in Anhang VII abgebildeten CE-Kennzeichen zu versehen. Das Kennzeichen wird unter der Verantwortung des Herstellers, seines in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten oder der für das Inverkehrbringen des Geräts verantwortlichen Person angebracht. Werden die Verfahren der Anhänge III, IV oder V angewandt, so ist zugleich die Kennnummer der benannten Stelle anzugeben. Funkanlagen sind zusätzlich mit der Geräteklassenkennung zu versehen, sofern eine derartige Kennung zugewiesen wurde. Das Gerät kann mit anderen Kennzeichen versehen werden, sofern die Sichtbarkeit und Lesbarkeit des CE-Kennzeichens dadurch nicht beeinträchtigt wird. Die Geräte sind vom Hersteller mit Typenbezeichnung, Los- und/oder Seriennummern sowie mit dem Namen des Herstellers oder der für das Inverkehrbringen des Geräts verantwortlichen Person zu versehen. Anhänge Anhang I Nicht unter die Richtlinie fallende Geräte Anhang II Konformitätsbewertungsverfahren (Modul A - interne Fertigungskontrolle) Anhang III Konformitätsbewertungsverfahren (interne Fertigungskontrolle und spezifische Geräteprüfungen) Anhang IV Konformitätsbewertungsverfahren (Konstruktionsunterlagen) Anhang V Konformitätsbewertungsverfahren (Umfassende Qualitätssicherung) Anhang VI Mindestkriterien, die die Mitgliedstaaten bei der Beauftragung der benannten Stellen berücksichtigen müssen Anhang VII Kennzeichnung der Geräte Diese Richtlinie tritt mit dem Tag der Veröffentlichung in Kraft. Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis zum 7. April 2000 die notwendigen Rechts- und Verwaltungsvorschriften. Die Richtlinie 98/13/EG wird mit Wirkung vom 8. April 2000 aufgehoben. In Österreich umgesetzt mit BGBl. I Nr. 134/2001. 20 Die Richtlinie über In-Vitro-Diagnostika Richtlinie 98/79/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Okt. 1998 über In-Vitro-Diagnostika (98/79/EG) ABl. Nr. L331 vom 7. Dez. 1998 Richtlinie 2007/47/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten
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