Die Ce-Kennzeichnung Teil 2 Richtlinien

CE-Kennzeichnung, Teil 2 Richtlinien, Seite 37
Bei Sonderanfertigungen und bei Produkten, die für die klinische Prüfung bestimmt sind,
muss der Hersteller das Verfahren nach Anhang VIII (Erklärung abgeben, Dokumentation
zusammenstellen und aufbewahren) einhalten und vor dem Inverkehrbringen jedes
Produktes die Erklärung gemäß dem genannten Anhang ausstellen.
Die von den benannten Stellen gemäß Anhang II und III getroffenen Entscheidungen haben
eine Gültigkeitsdauer von höchstens 5 Jahren.
Für Systeme und Behandlungseinheiten gilt, dass jede Person, die Produkte, die das CE-
Kennzeichen tragen, entsprechend ihrer Zweckbestimmung und innerhalb der vom Hersteller
vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen zusammensetzt, um sie in Form eines Systems
oder einer Behandlungseinheit in Verkehr zu bringen, eine Erklärung des Inhaltes abgeben
muss, dass:
a) sie die gegenseitige Vereinbarkeit der Produkte entsprechend den Hinweisen der
Hersteller geprüft und die Arbeitsschritte entsprechend den Hinweisen durchgeführt
hat;
b) sie das System oder die Behandlungseinheit verpackt und sachdienliche Benutzer-
hinweise, einschließlich der einschlägigen Hinweise der Hersteller, gegeben hat;
c) die gesamte Tätigkeit in geeigneter Weise intern überwacht und kontrolliert wurde.
Jeder Hersteller von Produkten der Klasse I und Sonderanfertigungen und jede Person, die
Systeme oder Behandlungseinheiten in Verkehr bringt, muss den zuständigen Behörden die
Anschrift des Firmensitzes und die Beschreibung der betreffenden Produkte mitteilen. Bei
Produkten, die für klinische Prüfungen bestimmt sind, wendet der Hersteller das
Verfahren gemäß Anhang VIII an und meldet dies den zuständigen Behörden der
Mitgliedstaaten, in denen die Prüfungen durchgeführt werden sollen (bei gewissen Produkten
60 Tage Nichtuntersagungsfrist). Die klinischen Prüfungen müssen in Einklang mit dem
Anhang X durchgeführt werden (auch Bericht).
Anhang I Grundlegende Anforderungen
Anhang II EG-Konformitätserklärung
Anhang III EG-Baumusterprüfung
Anhang IV EG-Prüfung
Anhang V EG-Konformitätserklärung (QS-Produktion)
Anhang VI EG-Konformitätserklärung (QS-Produkt)
Anhang VII EG-Konformitätserklärung
Anhang VIII Erklärung zu Produkten für besondere Zwecke
Anhang IX Klassifizierungskriterien
Anhang X Klinische Bewertung
Anhang XI Mindestkriterien für die Beauftragung der zu benennenden Stellen
Anhang XII CE-Kennzeichen
Die Richtlinie ist ab dem 1. Jänner 1995 anzuwenden. Die Übergangsfrist endet allgemein
mit 1. Juli 1998, für Produkte, für die eine Bauartzulassung nach der Richtlinie 76/764/EWG
erteilt wurde, jedoch erst mit 1. Juli 2004. In Österreich umgesetzt mit dem
Medizinproduktegesetz BGBl. Nr. 657/1996 vom 29. Nov. 1996 sowie mit den Verordnungen
BGBl. II Nr. 291/1997 und 279/1997.