40-5091-24B IFU PAC-PACII.indd - Smiths Medical

la première côte. (appelé syndrome de l’eff et de pincement du cathéter – « pinchoff
»). 1,2,3,4,5,7,8,9
Les références aux fi gures mentionnées dans ce manuel se trouvent sur une page
dépliante au dos de la couverture. Les caractéristiques techniques du cathéter et de la
chambre d’accès fi gurent dans la fi che de Caractéristiques techniques du produit se
trouvant dans l’emballage du produit.
On peut obtenir les livrets d’Informations destinées au patient et d’Informations destinées
au clinicien en contactant Smiths Medical MD, Inc. aux États-Unis au
1 800.426.2448 ou le Représentant agréé en Europe, Smiths Medical International
Ltd. au +44 (0)1923 246434.
A. Description du produit
Les systèmes PORT-A-CATH® et PORT-A-CATH® II sont livrés stériles (stérilisés à
l’oxyde d’éthylène), et apyrogènes. Tous les produits PORT-A-CATH® et PORT-A-
CATH® II sont conçus pour un usage unique. Le système comprend une chambre
d’accès munie d’un ou deux septums auto-obturateurs et d’un cathéter à simple ou à
double lumière et est accessible par ponction percutanée d’aiguille atraumatique. Le
système est livré également avec des ensembles introducteurs.
B. Indications
Les systèmes PORT-A-CATH® et PORT-A-CATH® II sont indiqués dans le cas de
traitements nécessitant un accès répété au système vasculaire pour des injections,
des perfusions et/ou des prélèvements sanguins.
C. Contre-indications
Le systèmes PORT-A-CATH® et PORT-A-CATH® II est contre-indiqué à des fi ns
thérapeutiques dans les cas suivants :
• Présence d’une infection, bactériémie ou septicémie connue ou soupçonnée.
• L’anatomie du patient ne permet pas l’introduction d’un cathéter dans un vaisseau.
• Le patient souff re de bronchopneumopathie chronique obstructive (COPD)
(mise en place dans la poitrine seulement).
• Le patient a subi une irradiation de la partie supérieure de la poitrine (mise en
place dans la poitrine seulement).
• Le patient présente une réaction allergique, connue ou soupçonnée, aux matériaux
contenus dans le système d’accès, ou a fait preuve antérieurement d’une intolérance
aux dispositifs implantés. (La liste des composants du système fi gure dans la fi che
de Caractéristiques techniques du produit et sur l’étiquette d’emballage.)
• Des substances sont utilisées pour le traitement des patients qui sont incompatibles
avec un des composants du système. (La liste des composants du système fi gure
sur la fi che de Caractéristiques techniques du produit et sur l’étiquette d’emballage.)
Ne pas utiliser ce produit si l’emballage a déjà été ouvert ou s’il est endommagé.
D. Complications possibles
L’utilisation du système comporte les risques potentiels asso ciés à l’introduction ou
à l’utilisation de tout dispositif implantable ou d’un cathéter à demeure. Ils comprennent,
sans s’y limiter :
• Arythmie cardiaque
• Déconnexion, fracture, coupure ou fragmentation du cathéter avec possibilité
d’embolisation du cathéter 1,2,3,4,5,6,7,8
• Embolie gazeuse
• Érosion du vaisseau sanguin ou de la peau par le cathéter ou par la chambre
d’accès
• Extravasation médicamenteuse
• Fistule artério-veineuse
• Formation d’une couche de fi brine autour de l’extrémité du cathéter
• Hématome
• Hémothorax
• Infection/bactériémie/septicémie
• Lésion artérielle ou veineuse
• Lésion du canal thoracique
• Lésion d’un nerf
• Migration de la chambre d’accès ou du cathéter
• Occlusion du cathéter
• Perforation cardiaque
• Pneumothorax
• Rejet de l’implant
• Rupture du cathéter
• Tamponnade cardiaque
• Th romboembolie
• Th rombophlébite
• Th rombose
• Traumatisme du plexus brachial
II. AVERTISSEMENTS
Il est important que l’ensemble du personnel chargé des soins et du traitement du
patient prenne connaissance du Mode d’emploi et des « Caractéristiques techniques
du produit ».
Notez bien que les avertissements suivants contiennent des informations importantes
relatives à la sécurité du patient. Le non-respect des avertissements et instructions
peut entraîner le décès du patient ou de sérieux traumatismes.
• Si l’on ne suture pas la chambre d’accès, une fois en place, ou que l’on ne fait pas
avancer le cathéter par tunnellisation au moment opportun, il peut en résulter
une fl exion du cathéter et une occlusion, fragmentation, fracture ou rupture de
celui-ci.
• Éviter la mise en place médiane du cathéter dans la veine sous-clavière par
la technique de ponction percutanée classique. Cette mise en place pourrait
conduire à une occlusion, détérioration, rupture, coupure ou fragmentation du
cathéter, compte tenu de la compression du cathéter entre la première côte et la
clavicule (appelé syndrome de l’eff et de pincement du cathéter – « pinch-off »).
1,2,3,4,5,7,8,9
• Des restrictions s’appliquent aux procédures médicales d’implantation du système
sur le bras du patient :
Ne pas prélever de sang ni faire d’infusion de médicament sur le bras dans lequel
le dispositif implanté est placé sans utiliser la chambre d’accès.
Ne pas prendre la tension artérielle sur le bras du patient.
Si l’on n’observe pas ces instructions, il peut en résulter une perforation accidentelle
du cathéter, une occlusion ou tout autre endommagement de celui-ci.
• Ne pas faire de manipulation de la connexion chambre d’accès/cathéter des
systèmes préassemblés, ceci pourrait endommager le système ou provoquer la
déconnexion du cathéter de la chambre d’accès.
• Ne pas forcer l’insertion de l’introducteur, du dilatateur ou du fi l-guide, une
irritation, un traumatisme ou une ponction du vaisseau pouvant se produire.
• Quand on utilise une gaine d’introducteur décollable, ne pas commencer à décoller
la gaine avant son retrait, une déchirure de la veine pouvant survenir.
• Éviter l’embolie gazeuse en mettant le patient dans une position appropriée et
en appliquant une pression du doigt sur l’ouverture de l’introducteur, jusqu’à
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