40-5091-24B IFU PAC-PACII.indd - Smiths Medical

primeira costela (síndrome de pinch-off do cateter).
As fi guras referidas neste manual encontram-se numa página desdobrável dentro da
contra-capa. As especifi cações para a porta e o cateter estão descritas no folheto de
Especifi cações do Produto embalado com o produto.
Folhetos de Informação do Paciente e de Informação do Médico podem ser obtidos
contactando a Smiths Medical MD, Inc. nos E.U.A. através do número
1 800.426.2448 ou Smiths Medical International Ltd., o Representante Autorizado na
UE através do número de telefone +44 (0)1923 246434.
A. Descrição do Produto
Os sistemas PORT-A-CATH® e PORT-A-CATH® II são fornecidos esterilizados
(esterilizados com EtO) e apirogénicos. Todos os produtos PORT-A-CATH® e
PORT-A-CATH® II são concebidos para e destinados à utilização em apenas um
único paciente. Um sistema é constituído por uma porta com um ou dois septos
auto-vedantes e um cateter de lúmen simples ou duplo e é acessível através de punção
percutânea com uma agulha sem núcleo. Os sistemas estão também disponíveis com
conjuntos introdutores.
B. Indicações de Utilização
Os sistemas PORT-A-CATH® e PORT-A-CATH® II são indicados quando o tratamento
do paciente requer acesso vascular repetido para terapia de injecção ou de infusão
e/ou colheita de amostras de sangue venoso.
C. Contra-indicações
Os sistemas PORT-A-CATH® e PORT-A-CATH® II são contra-indicados para tratamento
de pacientes sempre que:
• Seja conhecida a ou se suspeite da presença de infecção, bacteremia ou septicemia.
• A anatomia do paciente não permita a introdução do cateter num vaso.
• O paciente sofra de doença pulmonar obstrutiva crónica grave (DPOC) (colocação
no tórax apenas).
• O paciente tenha sido submetido no passado a irradiação na área superior do
tórax (colocação no tórax apenas).
• Seja conhecida ou se suspeite de reacção alérgica no paciente a materiais contidos
no sistema, ou tenha exibido previamente uma intolerância a dispositivos
implantados. (Os materiais do sistema encontram-se descritos no folheto de
Especifi cações do Produto e no rótulo da embalagem.)
• Sejam utilizadas substâncias no tratamento do paciente que sejam incompatíveis
com qualquer dos componentes do sistema. (Os materiais do sistema encontramse
descritos no folheto de Especifi cações do Produto e no rótulo da embalagem.)
Não use este produto caso a embalagem tenha sido previamente aberta ou se encontre
danifi cada.
D. Complicações Potenciais
A utilização do sistema envolve riscos potenciais normalmente associados à introdução
ou utilização de qualquer dispositivo implantado ou cateter residente, incluindo,
mas não se limitando aos abaixo descritos:
• Embolia gasosa
• Fístula arteriovenosa
• Dano/lesão na artéria ou na veia
• Lesão no plexo braquial
• Arritmia cardíaca
• Punção cardíaca
• Tamponamento cardíaco
• Desconexão, fragmentação, fractura ou cortes no cateter com possível
embolização do mesmo
• Oclusão do cateter
• Ruptura do cateter
• Extravasamento do fármaco
• Erosão da porta/cateter através da pele e/ou do vaso sanguíneo
• Formação de bainha de fi brina à volta da ponta do cateter
• Hematoma
• Hemotórax
• Rejeição do implante
• Infecção/bacteremia/sépsis
• Migração da porta/cateter
• Lesões nervosas
• Pneumotórax
• Lesão no ducto torácico
• Tromboembolia
• Trombofl ebite
• Trombose
II. ADVERTÊNCIAS
Todo o pessoal de saúde envolvido no cuidado e tratamento do paciente deve prestar
atenção a este manual de Instruções de Utilização e ao folheto de Especifi cações do
Produto.
Por favor, note que as advertências a seguir mencionadas contêm informações
importantes para a segurança do paciente. O não cumprimento de forma correcta
das advertências e instruções poderá resultar em morte ou lesões graves no paciente.
• Se não suturar a porta no devido local nem encaminhar o cateter para a porta,
poderá causar curvatura no cateter, o que poderá resultar em oclusão do cateter
ou fragmentação, fractura ou cortes no cateter.
• Evite a colocação do cateter medial na veia subclávia através de técnica
percutânea. Esta prática poderá resultar em oclusão, danos, ruptura, cortes ou
fragmentação do cateter devido à compressão do cateter entre a primeira costela
1,2,3,4,5,7,8,9
e a clavícula (síndrome de pinch-off do cateter).
• Os procedimentos médicos no braço do paciente no qual o sistema está implantado
devem ser limitados como se segue:
Não retire sangue nem administre medicamentos em qualquer área do braço em
que o sistema esteja localizado, a não ser que esteja a utilizar a porta.
Não meça a tensão arterial do paciente nesse braço.
A não observação destas restrições poderá causar punção inadvertida no cateter,
oclusão do cateter ou outros danos no mesmo.
• Não manipule a conexão do cateter/porta dos sistemas pré-montados ou
pré-ligados, pois poderão ocorrer danos no sistema ou o cateter pode-se separar
da porta.
• Não force a inserção do introdutor, dilatador ou fi o-guia, pois poderá resultar em
irritação, trauma ou punção no vaso.
• Quando utilizar uma bainha introdutora destacável, não a comece a destacar
antes de a retirar, pois poderá resultar em ferimento da veia.
• Evite embolia gasosa posicionando o paciente apropriadamente e aplicando
pressão com o dedo sobre a entrada da bainha introdutora até o cateter estar
introduzido. O não cumprimento desta advertência pode resultar numa embolia
gasosa.
• Evite cortar a veia e/ou cortar ou bloquear o cateter quando colocar o fi lete.
69