40-5091-24B IFU PAC-PACII.indd - Smiths Medical

More documents

Recommendations

Info

Suomi 54 SISÄLLYSLUETTELO .......................................................................... SIVU I. JOHDANTO .................................................................................... 54 A. Tuotekuvaus .................................................................................................... 54 B. Käyttöindikaatiot ............................................................................................ 54 C. Kontraindikaatiot ........................................................................................... 54 D. Mahdolliset komplikaatiot ............................................................................ 54 II. VAROITUKSET ................................................................................ 55 III. TOIMENPITEET ENNEN IMPLANTOINTIA ..................................... 55 A. Järjestelmän valmistelu .................................................................................. 56 A.1 Järjestelmät, joita ei ole kokoonpantu ................................................ 56 A.2 Valmiiksi kootut tai kiinnitetyt järjestelmät ...................................... 56 IV. KATETRIN SIJOITUSMENETELMÄT ............................................... 56 A. Perkutaaninen punktio – menetelmä A (interventioradiologia) ............. 56 B. Perkutaaninen punktio – menetelmä B (kirurgia) .................................... 56 C. Avausviilto ....................................................................................................... 57 D. Valtimoon sijoitus (vain valtimojärjestelmät) ............................................ 57 V. PORTIN JA SIJOITUSKOHDAN VALMISTELU ................................ 57 A. Subkutaanisen taskun valmistelu ................................................................. 57 B. Katetrin ja portin kokoaminen ..................................................................... 57 B.1 ULTRA-LOCK®-liitin .............................................................................. 57 B.2 CATH-SHIELD®-liitin .......................................................................... 58 B.3 WING-LOCK®-liitin (kaksiluumeniset järjestelmät) ....................... 58 C. Virtauksen tarkistus ....................................................................................... 58 D. Sijoituskohdan sulkeminen ........................................................................... 59 E. Leikkauksen jälkeinen hoito ......................................................................... 59 VI. LAITTEEN KÄYTTÖOHJEET ........................................................... 59 A. Laitteen toiminnan tarkistus ......................................................................... 59 A.1 Järjestelmän toiminta on tarkistettu – porttia ei käytetä välittömästi ........................................................................... 59 A.2 Järjestelmän toiminta on tarkistettu – injektio tai infuusio aloitetaan välittömästi ...................................................... 60 B. Huuhteluaikataulu .......................................................................................... 60 C. Verinäytteen ottomenetelmä (vain laskimojärjestelmät) .......................... 60 D. Järjestelmän käytön lopettaminen ............................................................... 60 E. Lähdeluettelo .................................................................................................. 60 KUVAT .................................................................................................... 91 I. JOHDANTO Laskimoon ja valtimoon implantoitavat PORT-A-CATH®- ja PORT-A-CATH® II - järjestelmät on tarkoitettu tarjoamaan toistuva sisäänmenokäytävä verisuonistoon parenteraalista lääkkeiden, nesteiden ja ravinteiden annostelua sekä laskimoverinäytteen ottamista varten. Nämä laitteet saa implantoida vain verisuonikatetrijärjestelmien implantointi- ja huoltokoulutuksen saaneet lääkärit, jotka tuntevat niihin liittyvät riskit. Laskimojärjestelmät voidaan asettaa käsivarteen tai rintaan. Valtimojärjestelmät on tarkoitettu perfuusioon suoraan elimen kautta. Varotoimi: Potilaille, joiden ammattiin tai harrastuksiin (kuten golf, uinti tai painonnosto) liittyy runsaita ja/tai toistuvia yläraajojen ja/tai olkapäiden tai rintakaaren liikkeitä, on kerrottava, että tällaiset liikkeet lisäävät katetrin murtumismahdollisuutta katetrin puristuessa solisluun ja ensimmäisen kylkiluun väliin (katetrin puristumissyndrooma). Tässä ohjeessa mainitut kuvat ovat takakannesta aukeavalla lisälehdellä. Portin ja katetrin tekniset tiedot ovat tuotepakkauksessa olevassa tuoteselosteessa. Ohjelehtiset potilaalle ja lääkärille ovat saatavana Smiths Medical MD, Inc:ltä USA: ssa numerosta 1 800.426.2448 (ainoastaan Yhdysvalloissa) tai Smiths Medical International Ltd:ltä, valtuutetulta edustajalta Euroopassa numerosta +44 (0)1923 246434. A. Tuotekuvaus PORT-A-CATH®- ja PORT-A-CATH® II -järjestelmät toimitetaan steriileinä (steriloitu etyleenioksidilla) ja pyrogeenittomina. Kaikki PORT-A-CATH®- ja PORT- A-CATH® II -tuotteet on tarkoitettu vain potilaskohtaista käyttöä varten. Järjestelmä sisältää portin, jossa on yksi tai kaksi itsestään sulkeutuvaa seinämää, ja yksi- tai kaksiluumenisen katetrin. Järjestelmään mennääns isään perkutaanisesti ei-kairaavalla neulalla. Järjestelmien mukana on myös saatavana sisäänviejäpakkaus. B. Käyttöindikaatiot PORT-A-CATH®- ja PORT-A-CATH® II -järjestelmät on tarkoitettu käytettäväksi silloin, kun potilaalle annetaan toistuvaa injektio- ja infuusiohoitoa laskimon kautta ja/tai laskimoverinäytteen ottamista varten. C. Kontraindikaatiot PORT-A-CATH®- ja PORT-A-CATH® II -järjestelmien käyttö on kontraindikoitua seuraavissa tapauksissa: • infektiota, bakteremiaa tai septikemiaa epäillään tai sen tiedetään esiintyvän • potilaan anatomia ei salli katetrin asettamista verisuoneen • potilaalla on vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (vain rintaan sijoitettaessa) • potilaalle on annettu sädetyshoitoa ylärinnan alueella (vain rintaan sijoitettaessa) • potilaan tiedetään tai epäillään olevan allerginen järjestelmän valmistusmateriaaleille tai potilaalla on esiintynyt aiempaa yliherkkyyttä implantoituille laitteille. (järjestelmän valmistusmateriaalit on lueteltu tuoteselosteessa ja tuotteen etiketissä) • potilaan hoidossa käytetään aineita, jotka eivät sovi yhteen järjestelmän osien kanssa (järjestelmän valmistusmateriaalit on lueteltu tuoteselosteessa ja tuotteen etiketissä) Tätä tuotetta ei saa käyttää, jos pakkaus on aiemmin avattu tai vaurioitunut. D. Mahdolliset komplikaatiot Järjestelmän käyttöön voi mahdollisesti liittyä minkä tahansa implantin tai kehon sisäisen katetrin sisäänvientiin tai käyttöön liittyvät riskit, mukaan lukien seuraavat: • ilmaembolia • verisuonifi steli • valtimon tai laskimon vaurioituminen • hartiapunosvamma • sydämen rytmihäiriö • sydämen punktio • sydämen tamponaatio • katetrin irtoaminen, rikkoutuminen, murtuminen tai leikkautuminen, mikä voi aiheuttaa katetrin embolisaation • katetrin tukkeuma • katetrin repeytyminen • lääkkeen joutuminen verisuonen ulkopuolelle • portin tai katetrin eroosio ihon ja/tai verisuonen läpi • fi briinisuojan muodostuminen katetrin kärjen ympärille • hematooma • veririnta
• implantin hyljintä • infektio/bakteremia/sepsis • portin tai katetrin siirtyminen • hermovaurio • ilmarinta • rintatiehytvaurio • tromboembolia • trombofl ebiitti • tromboosi II. VAROITUKSET On tärkeää, että nämä käyttöohjeet ja tuoteseloste ovat kaikkien potilasta hoitavien hoitohenkilöiden saatavilla. Huomaa, että seuraavat varoitukset sisältävät tärkeitä potilaan turvallisuutta koskevia tietoja. Varoitusten ja ohjeiden laiminlyönti voi aiheuttaa potilaan vakavan tapaturman tai hengenvaaran. • Jos porttia ei ommella paikoilleen tai katetria ei tunneloida porttiin, seurauksena voi olla katetrin taipuminen, mikä voi aiheuttaa katetrin tukkeutumisen, rikkoutumisen, murtumisen tai leikkautumisen. • Katetria ei saa asettaa mediaalisesti solislaskimoon perkutaanisella menetelmällä. Tämä sijoituskohta voi aiheuttaa katetrin tukkeutumisen, vaurioitumisen, repeämisen, leikkautumisen tai rikkoutumisen, koska katetri puristuu ensimmäisen kylkiluun ja solisluun väliin (katetrin puristumissyndrooma). 1,2,3,4,5,7,8,9 • Hoitotoimenpiteitä potilaan siinä käsivarressa, johon laite on implantoitu, on rajoitettava seuraavasti: Potilaan käsivarren laitteen implantointikohdasta ei saa ottaa verinäytettä eikä siihen saa annnostella lääkehoitoa, ellei porttia käytetä. Potilaan verenpainetta ei saa mitata tästä käsivarresta. Näiden rajoitusten laiminlyöminen voi aiheuttaa tahattoman katetrin puhkeamisen, katetrin tukkeutumisen tai muunlaisen katetrivaurion. • Valmiiksi koottujen tai yhdistettyjen katetri-porttiyhdistelmien välistä liitäntää ei saa käsitellä, koska laite voi vaurioitua tai katetri voi irrota portista. • Sisäänviejää, laajenninta tai johdinlankaa ei saa työntää sisään voimaa käyttäen, koska seurauksena voi olla verisuonen ärsyyntyminen, trauma tai puhkaisu. • Irrotettavaa sisäänviejäholkkia ei saa irrottaa, ennen kuin se on vedetty pois suonesta verisuonen repeämisen estämiseksi. • Vältä ilmaembolia asettamalla potilas oikeaan asentoon ja painamalla sisäänviejäholkin aukkoa sormella, kunnes katetri on viety sisään. Tämän laiminlyönti saattaa aiheuttaa ilmaembolian. • Vältä verisuonen leikkaamista ja/tai katetrin leikkaamista tai tukkeutumista ompeleita asetettaessa. • Porttia ei saa asettaa siten, että katetri menee silmukalle, koska tästä voi seurata katetrin vahingoittuminen tai tukkeutuminen. • LiitIntä ei saa kiinnittää instrumenteilla. Katetria ei saa kiinnittää porttiin HAMMASTETULLA TAI TERÄVÄREUNAISILLA PIHDEILLÄ TAI INSTRUMENTEILLA, koska tämä voi vahingoittaa katetria ja aiheuttaa katetrin embolisoitumisen osittain tai kokonaan, tai laitteen vuotamisen. Jos katetri jostakin syystä irrotetaan portista implantointitoimenpiteen aikana, katetria on lyhennettävä noin 6 mm ennen kuin se kiinnitetään uudelleen porttiin. Jos katetria ei kiinnitetä uudestaan kunnolla porttiin, seurauksena voi olla katetrin vaurioituminen ja laitteen vuotaminen. • Katetria ei saa vääntää tai venyttää, kun se asetetaan poistoletkuun, koska tämä voi vahingoittaa katetria. • Kaksiluumenisissa laitteissa katetrin on oltava poistoletkun rungon tasolla, ennen kuin WING-LOCK®-katetriliitintä työnnetään eteenpäin. Jos katetria ei kiinnitetä kunnolla porttiin, seurauksena voi olla laitteen vuotaminen tai katetrin irtoaminen portista. • Kaksiluumenisissa laitteissa WING-LOCK®-katetriliitin ja portin poistoletkut on pidettävä vaakatasolla samalla korkeudella, koska WING-LOCK®-liittimen kallistaminen voi aiheuttaa sen, että poistoletkut vahingoittavat katetria. • Paine ei saa olla yli 40 psi [2,76 bar, 275 kPa], kun laitetta huuhdellaan nesteellä. Liiallinen paine voi vahingoittaa laitetta. Painetta kehittyy helposti tehoinjektoreita ja kaikkia ruiskuja käytettäessä. Mitä pienempi ruisku on, sitä enemmän painetta kehittyy samaa voimaa käyttäen. Laitteen huuhtelua ei saa jatkaa, jos tuntuu huomattavaa vastusta. Liiallisen paineen aiheuttama vaurio voi olla muun muassa katetrin repeämä tai murtuma ja sen mahdollisesti aiheuttama embolia, tai lääkkeen joutuminen verisuonen ulkopuolelle. • Injektiota tai infuusiota ei saa aloittaa, ennen kuin portin ja/tai katetrin toiminta on varmistettu. Jos porin tai katerin asianmukaista toimintaa ei varmisteta, laitteessa voi olla vaurio, muun muassa katetrin repeämä tai murtuma ja sen mahdollisesti aiheuttama embolismi tai lääkkeen joutuminen verisuonen ulkopuolelle. • Seinämää ei saa puhkaista tavallisilla hypodermisillä neuloilla, koska ne vahingoittavat seinämää ja voivat aiheuttaa vuodon. Portista saa mennä sisään vain ei-kairaavilla PORT-A-CATH®-neuloilla. • Neulaa ei saa kallistaa tai heiluttaa, kun seinämä puhkaistaan, koska tämä voi vahingoittaa seinämää ja aiheuttaa vuodon. • Lääkken saostumisen ja katetrin tukkeutumisen välttämiseksi laite on huuhdeltava asianmukaisella liuoksella ennen jokaista injektiota tai infuusiota ja aina niiden jälkeen, kun potilaalle annetaan lääkkeitä, jotka eivät ehkä sovi yhteen keskenään. Lue kunkin lääkkeen valmistajan ohjeet ja tuotetiedot ennen lääkkeen annostelua. III. TOIMENPITEET ENNEN IMPLANTOINTIA Sopiva sijoituskohta voidaan valita ja suonen avoimuus tarkistaa venografi an avulla. Kun suoni on valittu, arvioi tarvittavan katetrin pituus niin, että distaalikärki voidaan sijoittaa haluttuun kohtaan. Katetri viedään sisään joko perkutaanisen punktion tai avausviillon kautta. Ultraääntä voidaan käyttää avuksi suoneen sisäänmentäessä ja katetria sijoitettaessa. Valtimojärjestelmissä lääkärin on seurattava katerin sisäänvientiä visuaalisesti katetrin oikean sijoituskohdan varmistamiseksi. Yksi tavallisimmista katetrin sijoitusvaltimoista on maha-pohjukaissuolivaltimo maksan perfuusiotoimenpiteessä. Kun portti ja katetri on asetettu paikoilleen, katetrin kärjen sijainti on varmistettava läpivalaisussa tai röntgenillä. Laitteen toiminnan varmistamiseksi katetri on tunneloitava porttiin ja portti on ommeltava kaikkia käytettävissä olevia ommelreikiä käyttäen. VAROITUS: Jos porttia ei ommella paikoilleen tai katetria ei tunneloida porttiin, seurauksena voi olla katetrin taipuminen, mikä voi aiheuttaa katetrin tukkeutumisen, rikkoutumisen, murtumisen tai leikkautumisen. • Hoitotoimenpiteitä potilaan siinä käsivarressa, johon laite on implantoitu, on rajoitettava seuraavasti: Potilaan käsivarren laitteen implantointikohdasta ei saa ottaa verinäytettä eikä siihen saa annnostella lääkehoitoa, ellei porttia käytetä. Potilaan verenpainetta ei saa mitata tästä käsivarresta. Näiden rajoitusten laiminlyöminen voi aiheuttaa tahattoman katetrin puhkeamisen, katetrin tukkeutumisen tai muunlaisen katetrivaurion. • Katetria ei saa asettaa mediaalisesti solislaskimoon perkutaanisella menetelmällä. Tämä sijoituskohta voi aiheuttaa katetrin tukkeutumisen, vaurioitumisen, repeämisen, 55
Page 1 and 2:
PORT-A-CATH® & PORT-A-CATH® II Va
Page 3 and 4: English TABLE OF CONTENTS .........
Page 5 and 6: • Medical procedures on the patie
Page 7 and 8: V. PORTAL AND SITE PREPARATION A. P
Page 9 and 10: 10. Using a second 10-ml or larger
Page 11 and 12: la première côte. (appelé syndro
Page 13 and 14: B. Ponction percutanée - Méthode
Page 15 and 16: suffi samment de jeu pour permettre
Page 17 and 18: le dernier demi-millilitre. 4. Jete
Page 19 and 20: • Infektion/Bakteriämie/Sepsis
Page 21 and 22: WARNHINWEIS: Wenn die Einführschle
Page 23 and 24: und jede Portkammer unter Verwendun
Page 25 and 26: E. Literaturhinweise 1. Klotz HP, S
Page 27 and 28: • Plaats de poort niet zodanig da
Page 29 and 30: katheter te verwijderen. WAARSCHUWI
Page 31 and 32: troleerd te worden. 1. Stabiliseer
Page 33 and 34: Svenska INNEHÅLLSFÖRTECKNING ....
Page 35 and 36: Ta inte blod från eller tillför i
Page 37 and 38: användas. VARNING! ANVÄND INTE N
Page 39 and 40: A.2 Systemfunktionen har bekräft a
Page 41 and 42: • Erosion af port/kateter gennem
Page 43 and 44: kateter. Markér stedet til venepun
Page 45 and 46: 8. Se till att katetern ligger slä
Page 47 and 48: Norsk INNHOLDSFORTEGNELSE .........
Page 49 and 50: • Medisinske prosedyrer på den a
Page 51 and 52: B. Montering av kateter og portal M
Page 53: A.2 Det er bekreft et at systemet e
Page 57 and 58: neulan läpi tarpeeksi pitkälle ve
Page 59 and 60: neulalla ja 10 ml:n tai sitä suure
Page 61 and 62: Español ÍNDICE ..................
Page 63 and 64: ADVERTENCIA: • Si no se sutura el
Page 65 and 66: punta del catéter se encuentre en
Page 67 and 68: zar lentamente la aguja hasta que t
Page 69 and 70: primeira costela (síndrome de pinc
Page 71 and 72: A. Punção Percutânea - Método A
Page 73 and 74: 6. Posicione a porta montada na bol
Page 75 and 76: NOTA: Se utilizar uma agulha sem n
Page 77 and 78: • Rottura del catetere • Strava
Page 79 and 80: trovi nella posi zione desiderata.
Page 81 and 82: 5. Inserire il catetere nei tubi di
Page 83 and 84: NOTA: la data di pubblicazione di q
Page 85 and 86: ερεθισλός, τραυματ
Page 87 and 88: ασηπτική τεχνική κ
Page 89 and 90: B.3 Συνδετήρας WING-LOCK
Page 91 and 92: 22 G (0,7 mm). Γ. Διαδικασ
Page 93 and 94: B C D A D. Zurn 11/18/99 Di-Lock In
Page 95: H i J 1) A E D B C 1! 2000-06-12 D.
show all

40-5091-24B IFU PAC-PACII.indd - Smiths Medical

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?