permeação cutânea in vitro como ferramenta auxiliar para o estudo ...

3.5 MEDICAMENTOS GENÉRICOS E MEDICAMENTO REFERÊNCIA
A ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, instituição
regulatória vinculada ao Ministério da Saúde, entre outras atribuições tem
como finalidade a proteção da saúde da população, por intermédio do
controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços
submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos
insumos e das tecnologias a eles relacionados.
O medicamento genérico está inserido na Política Nacional de
Medicamentos através da Diretriz do Uso Racional de Medicamentos.
A promulgação de Lei n° 9787 em 10 de fevereiro de 1999 (BRASIL,
1999), que estabeleceu o medicamento genérico, foi o início das inúmeras
atribuições tomadas pelo Ministério da Saúde e pela ANVISA para atender
esta diretriz e aumentar o acesso da população a medicamentos eficazes,
seguros e de qualidade, a preços reduzidos.
A regulamentação desta lei se deu em agosto de 1999 através da RDC
n° 391 (BRASIL, 1999), que estabeleceu o regulamento técnico para o registro
de medicamentos genéricos, tendo como base as normas adotadas por
países EUA, Canadá, e a Comunidade Européia.
Desde então novas resoluções vão sendo instituídas pela necessidade
de complementação e melhoria das ações fiscalizadoras, sendo a RDC n° 16
de 2 de março de 2007, vigente atualmente no País (BRASIL, 2007; STORPIRTIS,
1999).
Os medicamentos genéricos contêm em sua embalagem, logo abaixo
do nome do fármaco que os identifica, a frase "Medicamento Genérico” e
são identificados por uma grande letra "G" azul impressa sobre uma tarja
amarela, situada na parte inferior das embalagens do produto. É o que
estabelece a Resolução RDC n° 333, de 19 de novembro de 2003 (BRASIL,
2003).
As bases técnico-científicas da intercambiabilidade têm como suporte
as definições da Lei 9.787 (BRASIL, 1999), e da Resolução RDC n° 16 (BRASIL,
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