permeação cutânea in vitro como ferramenta auxiliar para o estudo ...

2007), que entre outras atribuições traz a definição de medicamento
genérico e medicamento de referência
Medicamento referência: produto inovador registrado no órgão
federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja
eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto
ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
Medicamento genérico: medicamento similar ao medicamento de
referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável,
geralmente produzido após expiração ou renúncia da proteção patentária
ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia,
segurança e qualidade, e designado pela DCB (Denominação Comum
Brasileira) ou na sua ausência, pela DCI (Denominação Comum
Internacional).
As formulações de uso tópico estão dispensadas de estudos de
bioequivalência segundo a ANVISA, RDC N° 897 de maio de 2003: Guia para
isenção e substituição de estudos de bioequivalência, (BRASIL, 2003).
O antifúngico tópico com o cetoconazol, consta da lista de
indicações terapêuticas do Órgão de Vigilância Sanitária segundo a ANVISA,
RDC n° 84, 2002, (BRASIL, 2002) e topicamente o cetoconazol tem sido usado
em formulações a 2%, sendo aplicado no tratamento de infecções
superficiais de pele e mucosas (REYNOLDS, 1989).
O Nizoral ® (Janssen- Cilag) é o medicamento de referência para o
cetoconazol sendo Nizoral ® creme (20mg/g) a especialidade farmacêutica
tópica de referência contendo o cetoconazol, do mercado, e neste
trabalho foi utilizado e denominado formulação (E).
46