Dissertação Carlos Lucena de Aguiar - Centro de Pesquisas Aggeu ...

No Quadro 10 está a lista de todas as funções (subdivididas ou não) conforme o componente a
que estão relacionadas.
COMPONENTES FUNÇÕES
Capacidade de pesquisa e
desenvolvimento
Capacidade de fabricação
Desenvolvimento de sistemas de
distribuição
Ambiente regulatório
Quadro 10 – Componentes e funções
Fonte: Elaborado pelo autor
160
Pesquisa da vacina candidata
Pesquisa e desenvolvimento da formulação
Desenvolvimento do processo
Estabelecimento de bancos de células/ microorganismos
Desenvolvimento analítico
Desenvolvimento de sistemas e testes biológicos
Desenvolvimento clínico
Industrialização
Upstream process
Downstream processing
Formulação e envase
Marketing estratégico
Negócios no mercado público interno
Negócios no mercado “donor”
Negócios no mercado comercial
Propriedade intelectual
Desenvolvimento de negócios
Assuntos regulatórios no País
Certificação pela OMS
Registros no Exterior
Quanto às etapas do processo de inovação em vacinas, optou-se por usar a classificação de
Homma (2003) e complementá-la com algumas etapas indicadas por Greco (2004) e
Bomtempo e Baetas (2005). A intenção foi apresentar as etapas de forma que cobrissem o
amplo espectro de atividades e momentos envolvidos no desenvolvimento de uma vacina,
desde sua idéia inicial até a disseminação de seu uso clínico. No entanto, como dito em outra
parte do trabalho, deve-se fazer a ressalva de que o processo da inovação não segue de forma
rígida uma representação linear-seqüêncial, as fronteiras entre as etapas são fluidas e algumas
das etapas podem se sobrepor a outras (BOMTEMPO; BAETAS, 2005; GELIJNS, 1990;).
Dito isto, as etapas da inovação em vacinas foram identificadas como: Pesquisa básica;
Descoberta/invenção; Estudos de pré-desenvolvimento; Estudos pré-clínicos; Vacina
experimental para estudos clínicos; Estudos clínicos de fase I: segurança; Estudos clínicos de
fase II: imunogenicidade e reatogenicidade; Preparação de lotes para estudos clínicos de fase
III; Estudos clínicos de fase III: eficácia; Registro da vacina; Fabricação; Fornecimento e