Dissertação Carlos Lucena de Aguiar - Centro de Pesquisas Aggeu ...

plano relacionado aos aspectos regulatórios, visando ao pedido de registro da vacina, deve ser
escrito. (DOUGLAS; SADOFF; SAMANT, 2008)
Estudos clínicos de fase II
O objetivo dessa fase é a busca de dados de imunogenicidade do novo produto, a continuidade
dos estudos de eventos adversos, e a definição da dosagem clínica. A população voluntária a
ser incluída no estudo é ampliada (geralmente algumas centenas de pessoas), de forma a que
se produzam dados estatisticamente significativos. Nessa etapa, é necessária a participação de
estatístico e epidemiologista, para a definição do tamanho e de outras características das
amostras.
O estudo clínico de fase II deve seguir as Boas Práticas Clínicas, e a pesquisa deve, na medida
do possível, ser desenhada como duplo-cego, “randomizada”, com utilização de placebo. A
existência no mercado de produto similar obriga a sua utilização como referência. O tempo de
duração do estudo é mais demorado que na fase I, pelo aumento da amostragem e maior
complexidade, na medida em que se estudam novos parâmetros como: diferentes dosagens do
agente imunizante, vias de administração, esquema de vacinações e possivelmente também
diferentes populações-alvo selecionadas por idade, países ou por critérios epidemiológicos.
Normalmente, é neste período (após os resultados da fase I) que ocorre a decisão de se
realizar a industrialização para a produção da vacina, bem como a definição do tamanho e
localização da nova unidade fabril. Para alvos de vacina cujos estudos animais não são
preditivos da eficácia em humanos – como o HIV – pequenos estudos de fase II-b para prova
de conceito podem ser utilizados para se ganhar confiança antes de comprometer recursos
significativos com as fases finais do desenvolvimento analítico e do processo, e a construção
da fábrica (DOUGLAS; SADOFF; SAMANT, 2008).
Preparação dos lotes para fase III
Nesta etapa ocorre o aumento da escala de produção para um nível industrial, mediante a
engenharia de processos biotecnológicos e os recursos da planta piloto, resultando na
identificação, fabricação, envase e liberação da vacina de nível clínico. Os procedimentos
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