Dissertação Carlos Lucena de Aguiar - Centro de Pesquisas Aggeu ...

Estudos clínicos de fase I
Esta etapa tem como objetivo primário o estudo da segurança; e como objetivo secundário, a
resposta imunológica. Em geral, a fase I é realizada em um número limitado de voluntários (<
100). Ao mesmo tempo em que se busca determinar a segurança da vacina, confirmando-se
sua tolerância local e geral, também é realizado o estudo da imunogenicidade, que, pelo
pequeno número de pessoas envolvidas, serve apenas como orientação da capacidade de
resposta do produto e para buscar a melhoria da formulação.
O estudo da fase I deve seguir as Boas Práticas Clínicas e o protocolo do estudo deve
contemplar os seguintes aspectos: a) descrição detalhada do objetivo, com dados
epidemiológicos, impacto da doença que se pretende prevenir, e outras informações relevantes
que justifiquem a criação de uma nova vacina; b) especificação da vacina, com métodos de
produção, controle de qualidade e outras características do produto; c) descrição da população
a ser estudada, envolvendo idade, sexo e outras informações, bem como os critérios de
inclusão e exclusão; d) descrição dos procedimentos de vacinação e especificação do número
de aplicações e intervalos desejáveis; e) padronização dos procedimentos laboratoriais
segundo os tempos de coleta de soros para análise; f) padronização de procedimentos de
medição de temperatura, aplicação de vacinas, especificação de tubos de coleta e para
conservação dos soros, temperatura de manutenção das vacinas e dos soros coletados, normas
de transporte, etc; g) especificação de equipamentos adequados para conservação e transporte
de vacinas e dos soros; h) formulação de procedimentos relacionados aos grupos vacinados,
com definição de formas de coleta e informações sobre eventos adversos; i) indicação de
procedimentos para atendimento imediato do paciente vacinado que sofrer evento adverso; j)
divisão das etapas de vacinação do grupo de voluntários; k) organização de um comitê técnico
formado por clínicos especializados para analisar e decidir o encaminhamento de um evento
adverso de maior gravidade, inclusive encerrando o estudo.
Antes do início dos estudos de fase II para dosagem clínica, é necessário completar a
definição do produto e do processo. Essa definição inclui os métodos de síntese e passos do
bioprocessamento, o número de componentes, e a estabilidade da formulação. Além disso, os
ensaios do lote, da estabilidade e das matérias primas devem ser postos em prática. Testes
imunológicos devem ser estabelecidos para apoiar os estudos de definição de dosagem, e um
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