Dissertação Carlos Lucena de Aguiar - Centro de Pesquisas Aggeu ...

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disso, se tomadas as três etapas como um todo, apenas não ocorrem fragilidades nas funções de Pesquisa da Vacina Candidata, P&D da Formulação, Propriedade Intelectual, e Desenvolvimento de Processo. Isso representa apenas quatro das catorze funções atuantes nas etapas. O Quadro 13 pode ser entendido como uma “radiografia” das funções que apresentam fragilidades nessas etapas, apresentadas na Figura 15. Este Quadro descreve os itens deficientes ou inexistentes no País, responsáveis pelas fragilidades nas funções. Alguns itens problemáticos estão relacionados a mais de uma função. Diante desse quadro, cabe lembrar da advertência de Homma (1999, p.97), de que para qualquer projeto biotecnológico ser bem-sucedido, o mesmo deve passar por uma fase de estudos e planejamento relacionado às fases e atividades envolvidas, levando à confecção de um Plano Mestre de Desenvolvimento que inclua informações importantes sobre todas as etapas e atividades envolvidas no processo. Um plano deste tipo para as próximas etapas do desenvolvimento da vacina de DNA contra o vírus da febre amarela poderia utilizar como subsídio as informações e matrizes descritas neste trabalho. Marketing estratégico Pesq. da vacina candidata Pesq. e desenv. formulação Propriedade intelectual Desenvolimento de Negócios Desenv. do processo Desenv. analítico Desenv. de testes biológicos Assuntos regulatórios - País Bancos de células/microor. Upstream process Dow nstream processing Formulação e envase Desenvolvimento clínico Coordenação/integração Estudo préclínico DESENVOLVIMENTO Vacina experimental Estudo clínico fase I Figura 15 – Funções atuantes em três etapas e fragilidades nacionais Fonte: Elaborado pelo autor 185
Marketing Estratégico Desenvolvimento de Negócios Desenvolvimento Analítico Desenvolvimento de Sistemas e Testes Biológicos Assuntos Regulatórios no País Bancos de células /microorganismos Estudos Clínicos Estudos Pré-Clínicos Vacina Experimental de Fase I • Sistemática de planejamento estratégico e avaliação de projetos tecnológicos e de investimento, por parte dos produtores nacionais de vacinas; • Articulação da rede de prestação de serviços de saúde (incluindo o SUS) com as indústrias e as instituições científicas e tecnológicas, visando ao desenvolvimento de produtos, processos e métodos; • Dimensão de marketing estratégico nos produtores nacionais de vacinas, incluindo atividades de identificação de oportunidades de mercado e estudos de viabilidade técnico-econômica de produtos em desenvolvimento; • Acesso da indústria nacional de vacinas às fontes externas de inovação, sobretudo via contratação de P&D no exterior, transferência e licenciamento de tecnologia das instituições científicas e tecnológicas para a indústria, e estruturação de redes; • Marketing e valoração de tecnologias, bem como negociação e gestão de alianças para desenvolvimento de produto, por parte das instituições científicas e tecnológicas; • Envolvimento dos setores público e privado nacional no desenvolvimento de novos produtos na área da saúde, inclusive mediante parcerias público-privadas; • Colaboração em P&D entre as empresas nacionais do setor biotecnológico, e entre estas e instituições estrangeiras; • Serviço de desenvolvimento analítico para vacinas de DNA; • Biotério nível de biossegurança 3 com primatas não humanos em condições SPF, e legislação que permita o ensaio de desafio letal nesses animais; • Laboratório para realização de testes de toxicidade e biodistribuição de DNA em condições de BPL; • Laboratório para realização de testes de toxicidade e biodistribuição de DNA em condições de BPL; 186 • Serviço de banco de células em condições de BPF para vacinas de DNA; • Empresa produtora de DNA/planta de protótipos, em condições de BPF, para produção de lotes piloto; • Serviço de banco de células em condições de BPF para vacinas de DNA; Quadro 13 – Itens deficientes/inexistentes por função, para três etapas (continua) Fonte: Elaborado pelo autor 186
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