Dissertação Carlos Lucena de Aguiar - Centro de Pesquisas Aggeu ...

Além disso, deve haver preocupação com o preparo das informações para compor a
monografia do produto.
Vacina experimental para estudos clínicos
A vacina destinada aos estudos clínicos deve ser produzida em instalações que atendam aos
procedimentos e normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF, ou “GMP” em inglês), as
chamadas “plantas pilotos”. 13 Essas normas preconizam um padrão de qualidade das
instalações envolvidas na atividade, o controle e a validação de todas as operações, a
utilização de insumos com certificado de qualidade, a validação de equipamentos e
instalações, a calibração de instrumentos de medição, e os Procedimentos Operacionais
Padrão (POPs).
Nesta etapa deve ocorrer o estabelecimento do lote-semente ou banco de célula, que garantirá
a reprodutibilidade dos lotes vacinais (BOMTEMPO; BAETAS, 2005), bem como o
desenvolvimento da formulação e do processo de produção em pequena escala, com vistas à
produção do material para o estudo clínico de fase I. Os ensaios analíticos do lote e os testes
imunológicos para avaliar as respostas clínicas também devem ser desenvolvidos.
(DOUGLAS; SADOFF; SAMANT, 2008)
Nessa etapa também deve ser obtida aprovação do estudo clínico pelos comitês de ética e
autoridades da área de saúde. Os ensaios clínicos só serão permitidos se houver
procedimentos sistemáticos pré-estabelecidos por escrito para sua organização e condução, no
que se refere à coleta de dados, documentação e verificação estatística dos resultados. O
“consentimento livre e esclarecido” de todos os participantes (sujeitos e profissionais)
também é essencial (GREGERSEN, 2004).
13 A planta piloto (ou de protótipos) deve ter laboratórios de apoio, permitindo os estudos de metabolismo,
cinética de crescimento bacteriano, vetores de expressão de antígenos, proteínas de interesse, cultura de células
para produção de vírus, estudos de purificação, estabilidade, formulação, envasamento e liofilização. Também é
utilizada para realizar estudos de parâmetros de produção, rendimento e escalonamento (aumento da escala de
bancada para piloto e de piloto para industrial), que definem a viabilidade técnica e comercial da produção em
teste. A planta piloto deve dispor de equipamentos para estudos em pequenos volumes (10-20 litros) e outros que
permitam fazer estudo de escalonamento (50-100 litros) (HOMMA, 2003).
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