Dissertação Carlos Lucena de Aguiar - Centro de Pesquisas Aggeu ...

conservantes (para permitir a utilização de frascos multidoses), além de enchimento de
frascos e seringas, e liofilização nos casos de vacinas de vírus vivos;
3. Embalagem, incluindo rotulagem, embalagem e armazenamento controlado.
Juntamente com o passo anterior de envase, são chamados de “fill/finish”.
O controle de qualidade ocorre após cada um desses passos, tomando até 70% do tempo de
todo o ciclo de produção. Esse controle consiste em análises de segurança, potência, pureza,
esterilidade, e outras que sejam específicas ao produto. Além disso, é feito o controle e
monitoramento do ambiente para evitar qualquer contaminação.
O tempo total do processo de fabricação pode ser de 9 a 22 meses (GRECO, 2004). Depois
disso, ocorre a liberação do lote da vacina para distribuição; no entanto, somente após
submissão às autoridades regulatórias e obtenção de sua aprovação.
As instalações de produção devem adotar as Boas Práticas de Fabricação (BPF), além do
controle e garantia de qualidade apropriados, pois precisam ser aprovadas pelas autoridades
regulatórias. Outra competência muito importante nessa etapa é o planejamento, pois a
ocorrência de problemas na fabricação pode levar a sérios atrasos no fornecimento do
produto.
Fornecimento
O fornecimento global de vacinas requer a capacidade de lidar com países pobres e ricos,
mercados públicos e privados, países com diferentes climas, padrões epidemiológicos,
infraestrutura, e, como conseqüência, com diferentes cronogramas e coberturas de vacinação,
e diferentes necessidades logísticas. Soma-se a esses aspectos a necessidade de distribuir os
produtos dentro da “cadeia fria”, uma especificidade das vacinas (GRECO, 2004).
A “cadeia fria” diz respeito a determinados procedimentos de armazenamento, transporte,
conservação, manejo e distribuição com vistas a que o produto chegue ao local de vacinação
nas condições adequadas. Certas vacinas, como a de febre amarela (vírus atenuado), são
muito sensíveis ao calor; outras, como a de hepatite B, ao contrário, são mais sensíveis à baixa
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