Dissertação Carlos Lucena de Aguiar - Centro de Pesquisas Aggeu ...

2.4.1 ETAPAS
A literatura diverge quanto à divisão e classificação das etapas necessárias ao
desenvolvimento de uma vacina (BOMTEMPO; BAETAS, 2005; GRECO, 2004;
GREGERSEN, 2004; HOMMA, 2003; STANBERRY; BARRET, 2009). No entanto, com
relação às tarefas e atividades contidas nas etapas como um todo – isto é, seu conteúdo – não
há maiores divergências, apenas diferenças de enfoque e de ênfases.
Assim, as etapas da inovação em vacinas descritas neste trabalho foram: Pesquisa básica
(BOMTEMPO; BAETAS, 2005); Descoberta/invenção; Estudos de pré-desenvolvimento;
Estudos pré-clínicos; Vacina experimental para estudos clínicos; Estudos clínicos de fase I:
segurança; Estudos clínicos de fase II: imunogenicidade e reatogenicidade (HOMMA, 2003);
Preparação de lotes para estudos clínicos de fase III (GRECO, 2004); Estudos clínicos de fase
III: eficácia; Registro da vacina (HOMMA, 2003); Fabricação; Fornecimento (GRECO,
2004); e Estudos da fase IV/pós-comercialização (HOMMA, 2003).
Cumpre ressaltar, no entanto, que nos processos de inovação em geral:
Esta ‘tradução’ (das possibilidades científicas e tecnológicas em novos produtos e
processos) de forma nenhuma segue um caminho linear da pesquisa básica para a
pesquisa aplicada, e depois para o desenvolvimento e implementação de novos
processos e novos produtos. Ao invés disso, é caracterizada por complicados
mecanismos de retroalimentação e relações interativas envolvendo ciência,
tecnologia, aprendizado, produção, políticas, e demanda (EDQUIST, 1997, p. 1).
De igual maneira, no que se refere aos insumos de saúde, o processo de tradução de resultados
de pesquisa em novos produtos para uso clínico não segue de forma rígida uma representação
linear-seqüêncial. As etapas do processo de inovação na medicina são altamente interativas
com muitos momentos de retroalimentação (GELIJNS, 1990); e as fronteiras entre suas
etapas são fluidas e algumas destas etapas podem se sobrepor a outras (BOMTEMPO;
BAETAS, 2005). Além disso, não apenas a pesquisa, mas o ambiente mais amplo, expressado
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