Dissertação Carlos Lucena de Aguiar - Centro de Pesquisas Aggeu ...

No entanto, para produzir lotes de vacina para os ensaios clínicos iniciais, em uma escala
intermediária, devem estar disponíveis plantas pilotos (GREGERSEN, 2004). O planejamento
para a fabricação em escala comercial começa depois do processo de produção ter sido
definido e depois de haver uma indicação, no decorrer do desenvolvimento clínico, de que o
produto tem um perfil de segurança e imunogenicidade adequado para o eventual registro
(ELLIS, 2001). O início do investimento nas novas instalações deve levar em consideração
que para se desenhar, construir e validar uma nova linha de embalagem podem ser necessários
2 anos; uma nova fábrica, 5 anos; e um novo “site”, 7 anos (GRECO, 2004).
Assim, para se organizar instalações industriais modernas, necessita-se de recursos
financeiros, pessoas treinadas adequadamente, um ambiente local adequado, apoio de outros
parceiros, mercado grande o suficiente e garantido, e tempo – além de um bom planejamento
de todo o processo (GRECO, 2004).
Produção
As atividades de produção iniciam com a preparação, em instalações com Boas Práticas de
Laboratório, do material para ser usado nos testes toxicológicos pré-clínicos. Depois isso, é
produzido o lote piloto para as fases I e II dos estudos clínicos, sendo necessário para isso de
uma planta piloto certificada com Boas Práticas de Fabricação (BPF). Para ensaios clínicos de
fase III, a produção dos lotes geralmente já é feita em uma planta industrial, com certificação
em BPF. Todavia, não há proibição de que esses lotes sejam feitos ainda numa planta piloto, o
que demandará novos estudos clínicos quando se estabelecer a planta industrial onde ocorrerá
a produção comercial. Finalmente, após o registro da vacina, é iniciada a produção comercial.
Um momento decisivo ocorre quando os detalhes técnicos do processo de produção e dos
testes analíticos são transferidos pelo grupo de desenvolvimento ao setor de produção. Deve
haver o planejamento do “timing” e das necessidades de pessoal para a preparação de toda
essa documentação, transferência e treinamento, a fim de que o setor de produção esteja
preparado para liberar quantidades suficientes da vacina para distribuição, logo após a
aprovação do produto. (ELLIS, 2001).
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