Dissertação Carlos Lucena de Aguiar - Centro de Pesquisas Aggeu ...

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l) Capacitação médica e de desenvolvimento de metodologias analíticas para execução
de estudos clínicos de fase I.
Itens relacionados à função de desenvolvimento clínico e necessários à etapa de estudos
clínicos de fase I.
m) Infra-estrutura para estudos de escalonamento de produção e de formulação, incluindo
planta-piloto e capacitação em engenharia de processos biotecnológicos.
Item relacionado às funções de desenvolvimento de processo e desenvolvimento de
formulação, e necessário às etapas de estudos clínicos de fase II e preparação dos lotes para a
estudos de fase III.
n) Relações orgânicas da rede de prestação de serviços de saúde com as indústrias e as
instituições científicas e tecnológicas, visando ao desenvolvimento de produtos e
processos.
Item relacionado às funções de desenvolvimento clínico e marketing estratégico, e necessário
às etapas de invenção e estudos clínicos de fase I, II, III e IV.
o) Empresa produtora de DNA em condições de BPF.
Item relacionado às funções de “upstream process”, “downstream processing” e assuntos
regulatórios no País, e necessário à etapa de vacina experimental para uso clínico e às etapas a
partir da preparação de lotes para estudos de fase III.
p) Autonomia dos produtores nacionais de vacinas para contratação de pessoal e
flexibilidade para realização de compras e contratação de serviços, incluindo aquisição
de insumos certificados e obras de engenharia.
Itens relacionados às funções de industrialização e produção em geral, e necessários às etapas
de estudos clínicos de fase II em diante.