Dissertação Carlos Lucena de Aguiar - Centro de Pesquisas Aggeu ...

imunoquímica, imunoenzimática e cromatográfica; e estudos iniciais de imunogenicidade em
animais de experimentação.
Os testes laboratoriais devem ser repetidos várias vezes, nas mesmas condições adotadas no
procedimento original, para verificar a possibilidade de se repetirem os resultados, inclusive
em outros laboratórios. Deve-se fazer um protocolo de estudo bem detalhado, com a descrição
de metodologia, insumos, condições de trabalho, resultados e outras informações.
Desenvolvimento
Depois das etapas de pesquisa e antes de iniciar o desenvolvimento, muitas vezes ocorre uma
avaliação da vacina candidata por parte do patrocinador das atividades de desenvolvimento.
Essa avaliação tem como objetivo verificar os indícios científicos de sua eficácia, a existência
de base técnica para sua produção e o potencial de mercado e de retorno do investimento
(GREGERSEN, 2004).
No entanto, para que o produto da pesquisa possa se transformar em uma vacina útil à
sociedade, devem ser acrescidas várias outras dimensões ao mesmo: qualidade, segurança,
eficácia clínica específica e utilidade prática. Esta última dimensão envolve e combina muitos
aspectos do produto, incluindo: sua reatividade local, esquemas de aplicação com poucas
vacinações, formas de administração confortáveis, formulações que garantam boa estabilidade
e tempo de prateleira, e preços adequados (GREGERSEN, 2004).
Conforme o esquema apresentado por Greco (2004), o conjunto de etapas de desenvolvimento
estaria subdividido em: fase inicial do desenvolvimento (dos testes pré-clínicos até os estudos
clínicos de fase I) e fase final do desenvolvimento (os estudos clínicos de fase II e III).
Entretanto, como alertado anteriormente, em qualquer etapa do processo de desenvolvimento
pode-se necessitar de novos dados básicos para se poder prosseguir, devendo-se então voltar à
etapa anterior, ou mesmo à pesquisa básica, para novas investigações.
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