Optimalisatie van de werkingsprocessen van het Bijzonder ... - KCE

KCE reports 133A Bijzonder Solidariteitsfonds vii
Beslissingen worden niet meegedeeld aan de sociale dienst of de behandelende artsen
die - in de praktijk - de aanvraag namens de patiënt hebben gedaan. Toch wordt deze
informatie als noodzakelijk beschouwd door deze belanghebbenden.
Deskundigheid op BSF-niveau
Met name de ondervraagde artsen vragen zich af of de deskundigheid op het niveau van
het College van geneesheren-directeurs voldoende is. De grote verscheidenheid en
zeldzaamheid van de aandoeningen/indicaties maakt de beoordeling door eenzelfde
panel van "deskundigen” uiterst moeilijk. Hoewel het BSF-college externe deskundigen
kan raadplegen, lijkt deze mogelijkheid zelden gebruikt te worden. Er wordt wel advies
gevraagd aan de CTG.
Anderzijds stelt de leidend geneesheer van het BSF dat de kwaliteit van de
voorschriften, de medische rapporten en de aangebrachte evidence vaak ontoereikend
is, hetgeen een correcte beoordeling van het betreffende geval door de leden van het
College bemoeilijkt.
ONDERZOEK VAN (VERGELIJKBARE)
VANGNETSYSTEMEN IN EEN SELECTIE VAN
ANDERE LANDEN
In Frankrijk, Nederland of Spanje werden geen systemen aangetroffen die vergelijkbaar
zijn met het BSF. Een vergelijking van de terugbetaling van een steekproef uit de door
het BSF terugbetaalde producten leert ons dat sommige producten in de bestudeerde
landen niet zijn terugbetaald. Er bestaan in de bestudeerde landen wel specifieke
mechanismen gericht op het vroegtijdig toegang geven tot nieuwe geneesmiddelen en
het beleid rond zeldzame aandoeningen.
SYSTEEM VOOR VROEGTIJDIGE TOEGANG TOT NIEUWE
GENEESMIDDELEN
In Frankrijk is het mogelijk om, buiten het kader van klinische studies, geneesmiddelen
te gebruiken die geen Marktautorisatie (MA) hebben voor de Franse markt, ongeacht of
deze geneesmiddelen al dan niet een MA hebben in het buitenland. Enkel
geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van ernstige of zeldzame
ziekten, waarvoor geen andere behandeling voorhanden is en waarvoor een kosteneffectiviteitsstudie
met een positieve uitkomst werd uitgevoerd, komen in aanmerking
voor een tijdelijke vergunning (ATU). Off-label gebruik van geneesmiddelen komt niet in
aanmerking voor terugbetaling. De ATU kan binnen een zeer korte tijdspanne worden
toegekend door het Agence Française de sécurité sanitaire des Produits de santé
(AFSSAPS) hetzij voor een individuele patiënt (op verzoek van de voorschrijvende arts),
hetzij voor een homogene groep (cohorte) (op verzoek van een farmaceutisch bedrijf).
Een cohorte-ATU moet vergezeld gaan van een gelijktijdige aanvraag voor een MA of
van de intentie om in de nabije toekomst een MA-dossier in te dienen. Bovendien is een
cohorte-ATU ook onderworpen aan de implementatie van een protocol van
therapeutisch gebruik en informatieverzameling.
ATU-geneesmiddelen kunnen alleen worden afgeleverd door ziekenhuisapotheken,
zowel aan gehospitaliseerde patiënten, als aan ambulante patiënten. Financiering van de
geneesmiddelen die op ziekenhuisniveau worden gebruikt, is geïntegreerd in het
ziekenhuisbudget door de ziekenhuistoelage voor taken van algemeen belang en steun
voor aanbestedingen. Deze toelage kan worden verhoogd om uitzonderlijke of
onvoorziene uitgaven te dekken die verband houden met de aankoop van ATUgeneesmiddelen.
ATU-geneesmiddelen voor ambulante patiënten worden 100% terugbetaald door de
ziekteverzekering op basis van de aankoopprijs (prijsafspraak tussen het ziekenhuis en
het farmaceutisch bedrijf) plus een forfaitaire marge voor de kosten van administratie en
distributie door het ziekenhuis plus BTW.