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June 27, 2007 EUROPEAN JOURNAL OF MEDICAL RESEARCH 13 safety in clinical trials and might harm the conduct of clinical trials. The process of refunding damages relies on two steps 1. claiming the damage by the patient and 2. accepting the claim by the insurance company First, the claim and its likelihood of success are influenced by the patients knowledge of the process and the quality of his legal representation. Second the acceptance of the claim can be severely delayed and obstructed by non-expert medical witnesses. With the case reported, we want to point out, that patient safety in clinical trials could be further enhanced by installation of public support for claims and panels of expert medical witnesses involved early in the process. B. Klink der HIV-Infektion B.ER.1 Perinatal transmission of HIV and vaginal delivery: the Houston experience Levison J. 1 , Beasley A. 2 , Giordano T. 3 1 Baylor College of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology/ Department of Family and Community Medicine, Houston, TX, United States of America, 2 Baylor College of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Houston, TX, United States of America, 3 Baylor College of Medicine, Department of Internal Medicine/Infectious Disease, Houston, TX, United States of America Objectives: To evaluate rates of HIV transmission associated with three modes of delivery in HIV-positive women: vaginal, Cesarean because of HIV status, and Cesarean for obstetric reasons Methods: Retrospective chart review was done to analyze the outcomes of five years of births to HIV-positive women in a prenatal care program in Houston, Texas. The HIV status of babies was reported back to our program by HIV PCR at 2-4 weeks of age and 4-6 months of age. Results: Between June of 2001 and December 2006 the Harris County Hospital District Women’s Program supervised the deliveries of 131 pregnant women. Standard treatment in our program is administration of highly active antiretroviral therapy (HAART) during pregnancy, IV zidovudine in labor, and six week oral prophylaxis with zidovudine for the baby. Following the ACOG guidelines, 76 (58%) of the women delivered vaginally and 55 (42%) delivered by Cesarean section. Among those who underwent Cesarean, 13 (10% of all pregnant women and 24% of all Cesareans) had a Cesarean for HIV-related reasons, i.e. viral load greater than 1000. The remaining 42 Cesareans (32% of all pregnant women and 76% of all Cesareans) were done for obstetric reasons. There was a single case (0.7%) of mother to child transmission in a woman in the Cesarean group. She had arrived from another country at 36 weeks gestation with a viral load of 640,000. Because of bureaucratic obstacles she was unable obtain oral therapy before 38 weeks. She underwent elective Cesarean at 38 weeks after administration of 3 hours of IV zidovudine and her baby was HIV-positive at birth. Conclusions: Perinatal transmission of HIV is negligible in HIV-positive women treated with HAART during pregnancy who have viral loads less than 1000 and who undergo vaginal delivery. B.ER.2 Psychiatrische Aspekte bei HIV und AIDS: Psychotrope Behandlungsstrategien, psychiatrische Nebenwirkungen der antiretroviralen Medikamente und Behandlung von Schlafstörungen von Einsiedel R. 1 , Jordan W. 1 1 Städtisches Klinikum Magdeburg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Magdeburg, Germany HIV-Infektionen und AIDS gehen mit einer hohen Prävalenz psychiatrischer Erkrankungen einher. Vor allem depressive Störungen, psychotische Symptome und Schlafstörungen können als genuine psychiatrische Erkrankung, HIV-induziert oder als unerwünschte Nebenwirkung der HIV-Virostatika auftreten und bedürfen einer differentialdiagnostischen Diskussion. Antiretrovirale und psychotrope Medikamente führen regelhaft zu unerwünschten Nebenwirkungen, dabei muss die psychotrope Medikation im Hinblick auf die antiretrovirale Therapie fachgerecht ausgewählt werden. Depressive Symptome kommen bei HIV-/AIDS- Patienten häufig vor und sollten mit selektiven Rückaufnahmeinhibitoren behandelt werden. Bei Psychosen aus dem schizophrenen Formenkreis sind ausgewählte atypische Neuroleptika einzusetzen, die wie die phasenprophylaktischen Medikamente bei affektiven Psychosen nach haematopoetischen Nebenwirkungen ausgewählt werden müssen. Schlafstörungen sind häufig und müssen nach einer diffentialdiagnostischen Überlegung spezifisch behandelt werden. Bisher wurden psychiatrische Aspekte bei HIV und AIDS vernachlässigt. Da es sich bei einer HIV-Infektion nicht mehr um eine Erkrankung mit schlechter Prognose handelt, sondern um eine chronische Erkrankung mit langer Lebenserwartung, ist eine psychiatrische und psychotherapeutische Mitbehandlung notwendig und kann vor allem zur Steigerung der Lebensqualität beitragen. B.ER.3 Lipodystrophiesyndrom und Möglichkeiten der Behandlung aus der Sicht Betroffener Schwarze S. 1 1 Projekt Information e.V., München, Germany Das Lipodystrophiesyndrom wird nach derzeit vorherrschender Meinung vor allem von Medikamenten zur Behandlung der HIV-Infektion verursacht. Dabei stehen für die Betroffenen die gut sichtbaren Fettverteilungsstörungen im Vordergrund (dünne Arme und Beine, eingefallenes Gesicht und / oder dicker Bauch, „Büffelnacken“ und – bei Frauen – vergrößerte Brüste). Hinzu kommen die langfristig vielleicht bedeutsameren Abweichungen der Blutfett- und Blutzuckerwerte. Die Betroffenen leiden aber vor allem unter den sichtbaren Veränderungen ihres Körpers, weil sie damit einerseits als „krank“ oder „HIV-infiziert“ stigmatisiert werden, andererseits aber weil ihre Attraktivität und damit letztendlich ihr Selbstwertgefühl darunter leiden. Am besten wäre es, eine Lipodystrophie gar nicht erst entstehen zu lassen. Von einigen Medikamenten weiß man heute mit großer Sicherheit, dass sie an der Entstehung dieses Syndroms maßgeblich beteiligt sind und diese Stoffe werden nur noch sehr zurückhaltend eingesetzt. Von den neueren Substanzen, die zumindest kurzfristig gut verträglich sind, ist naturgemäß noch wenig über mögliche Langzeitwirkungen bekannt. Einige Hinweise lassen
14 EUROPEAN JOURNAL OF MEDICAL RESEARCH June 27, 2007 vermuten, dass eine begleitende Gabe bestimmter Nahrungsergänzungsmittel eine Lipodystrophie verhindern oder zumindest verlangsamen könnte. Sind bereits sichtbare Veränderungen aufgetreten, kann ein Therapiewechsel angeraten sein. Bei starken Beeinträchtigungen kommen Verfahren in Frage, wie sie auch in der plastischen Chirurgie eingesetzt werden. Neuere Daten zeigen, dass zur Behandlung von Fettansammlungen auch Hormone oder Hormon-freisetzende Substanzen verwendet werden könne. Da diese aber ihrerseits wieder Nebenwirkungen verursachen können, muss der Einsatz wohl überlegt werden. B.ER.4 Verborgene Resistenz: Die Bedeutung minorer Quasispezies für den Erfolg der antiretroviralen Therapie Metzner K. J. 1 1 Universität Erlangen-Nürnberg, Institut für Klinische und Molekulare Virologie, Erlangen, Germany Die heutige antiretrovirale Therapie (ART) hat zur signifikanten Verlängerung der Lebensdauer und Verbesserung der Lebensqualität HIV-1 infizierter Patienten geführt, eine Heilung ist jedoch zur Zeit nicht möglich. Daher ist die ART eine Langzeittherapie, deren Erfolg sehr davon abhängig ist, ob sich Medikamenten-resistente HI-Viren entwickeln und nachfolgend selektioniert werden. Es ist hinreichend erwiesen, dass resistente HI-Viren, die mittels konventioneller Genotypisierung durch Populationssequenzierung nachgewiesen werden, die Therapie-Ansprechrate deutlich verschlechtern können. Mindestens 20-25% der Viren müssen die Resistenzmutation tragen, um in der Populationssequenzierung nachweisbar zu sein. Welchen Einfluss auf den Erfolg einer ART aber haben resistente HI-Viren, die lediglich als minore Quasispezies vorliegen und unter Anwendung der herkömmlichen Methoden unentdeckt bleiben? Um diese wichtige Frage zu beantworten, sind in den letzten Jahren viele Methoden zum Nachweis von minoren Quasispezies entwickelt worden, und minore Quasispezies Medikamenten-resistenter HI-Viren sind in Therapie-erfahrenen sowie in Therapie-naiven Patienten auch vielfach nachgewiesen und quantifiziert worden. Es werden die wichtigsten klinischen Studien vorgestellt und versucht, diese Frage zu beantworten. B.ER.5 Hepatitis B new treatment options and new preventive approaches by vaccination Mauss S. 1 1 Center for HIV and Hepatogastroenterology, Düsseldorf, Germany The treatment of chronic hepatitis B is characterised by a rapid increase in the number of available antiviral drugs belonging to the class of HBV-polymerase inhibitors. Due to the better tolerance and more convenient application compared to interferon alfa HBV-polymerase inhibitors account today for the vast majority of prescribed therapies in chronic hepatitis B in Western countries. However particularly in HBe-antigen negative patients harbouring the precore mutant long-term suppression of HBV is needed. This is due to the high relapse rate after discontinuation of antiviral therapy in the absence of HBs-seroconversion which is a rare event during the first years of treatment. For this the development of resistance and cross-resistance against HBV-polymerase inhibitors is a relevant issue for long term strategies to treat chronic hepatitis B. Suboptimal antiviral therapy resulting in the development of early resistance will harm future treatment options and lead to progressive liver disease in patients running out of effective treatment options. Sequential monotherapy or primary combination therapy with HBV-polymerase inhibitors are the current treatment options having different pros and cons. In HIVcoinfected individuals in the absence of antiretroviral therapy the treatment options are limited to adefovir and telbivudine due to interaction with HIV for the other available agents. In antiretrovirally treated patients HBV is usually simultaneously treated by NRTIs used to treat HIV. In these patients lamivudine monotherapy of HBV should be avoided except for patients in whom full viral suppression is reached with this approach. Changes of antiretroviral therapy must take the effect on HBV into account. Vaccination against HBV is associated with a non-response rate of 10-15% in the general population. In HIV-coinfected patients the degree of immunodeficiency is an important predictor of antibody response against the vaccine. However vaccines in development may reach higher response rates in particular by using new adjuvant. B.ER.6 Pro Mono = pro bono. Risikominimierung durch Monotherapie Stoll M. 1 1 Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Innere Medizin, Abt. Klinische Immunologie, Hannover, Germany Hintergrund: Alle aktuellen Leitlinien zur antiretroviralen Therapie raten einmütig zur Kombinationsbehandlung. Trotzdem sind in jüngerer Zeit diverse (Pilot-)Studien zur antiretroviralen Monotherapie, vor allem mit geboosterten PI (PI/r) durchgeführt worden. Wie sind die Ergebnisse? Und was spricht überhaupt dafür, einen Monotherapie-Ansatz zu verfolgen? Historisch war HAART als Mehr-Klassen-Kombinationstherapie der therapeutische Meilenstein Mitte der 1990er Jahre und hat die Ära der Monotherapie mit nRTI beendet. Schon zuvor war gezeigt worden, dass Zweifach-nRTI-Kombinationen einer Sequenz von nRTI-Monotherapien überlegen waren. Zwei Gründe ließen später Studien zur Monotherapie wieder aufleben: (1.) Notwendigkeit zur Einsparung von Toxizität und (2.) geringere Risiken der Resistenzselektion mit PI/r. Die Ergebnisse zur Wirksamkeit dieser Monotherapien zeigten inzwischen auch teilweise eine anhaltende Wirksamkeit, wenig Resistenzentwicklung und zumindest für einen Teil der Patienten eine bessere Verträglichkeit – und damit überhaupt erstmals eine tolerable Therapieoption. Schlussfolgerung: Das Dogma einer "obsoleten Monotherapie" wackelt. Evidenz gegen Monotherapie kommt bisher aus Studien mit nRTI und NNRTI. PI/r haben demgegenüber eine höhere Resistenzbarriere. Für (oder gegen) eine Monotherapie mit neuen, teilweise weit potenteren Substanzen fehlen bisher die Daten. Die Entwicklung zahlreicher neuer Substanzklassen lässt das Risiko zudem vertretbar(er) erscheinen, eine einzelne Substanzklasse in einem Monotherapieansatz (frühzeitiger) zu verlieren. Ein Vorteil der Monotherapie wäre sogar, dass nur die eine verwendete Substanzklasse von Resistenz betroffen wäre. Für HAART gilt, dass Toxizität und Non-Adhärenz die wichtigsten Therapie-limitierenden Faktoren sind. Potentiell
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