desarrollo y validación de metodología para minimizar la ...

permitirá concluir que las curvas a partir de las soluciones estándares,
fueron correctamente preparadas, demostrando así la validez del método
de preparación de los calibradores.
Se realizan las pruebas y ensayos necesarias para elaborar la documentación que se
desprende de la validación de cada uno de los parámetros estadísticos requeridos
para afirmar que el método analítico provee información consistente sobre su
adecuación al uso previsto.
Para aplicar un método analítico, el mismo debe ser validado. Para ello se obtienen
pruebas documentadas de que un método proporciona consistentemente la
información requerida al uso al que se lo destina; o sea debe ser determinada su
precisión, exactitud o sesgo, linealidad, intervalo de linealidad, límite de detección,
límite de cuantificación, sensibilidad, selectividad, y en algunos casos puntuales,
robustez e incertidumbre.
Según Disposición ANMAT 5040/06: “La metodología bioanalítica utilizada para la
cuantificación del principio activo y/o metabolitos, debe estar bien caracterizada,
validada y documentada.” “La validación tiene por objeto demostrar que el método
utilizado es confiable y reproducible.” “En la etapa bioanalítica de los estudios de
bioequivalencia, deben aplicarse las Buenas Prácticas de Laboratorio.”
“Se hará una presentación detallada de la metodología bioanalítica utilizada para la
determinación del principio activo, con detalle de: a) Control de calidad o Curva
Estándar de Concentración, b) Precisión Intra-día (CV%),c) Exactitud Intra-día, d)
Precisión Inter-día (CV%), e) Exactitud Inter-día, f) Linearidad, g) Rango lineal, h)
Sensibilidad/LOQ, i) Recuperación (%).”“Toda la metodología bioanalítica debe estar
detalladamente descripta en el protocolo y en el informe final.”
V.2 RESUMEN
Se desarrollará un método para medir fenobarbital, carbamazepina y
difenilhidantoína en plasma humano por HPLC con detección ultravioleta
previa precipitación protéica.
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