desarrollo y validación de metodología para minimizar la ...

Existen diversas fuentes de incertidumbre preanalíticas y postanalíticas. Siendo
éstas difíciles de estimar, el laboratorio normaliza estas etapas. Con este criterio la
incertidumbre se hace dependiente solo de la fase analítica.
La normalización de la fase preanalítica se logra con las condiciones de toma de
muestra, conservación, etc., indicadas en la guía de toma de muestra.
VI.3.3 Estimación de la incertidumbre
Se utilizan datos provenientes de la evaluación del método, control de calidad interno
y control externo de calidad:
Se consideran dos componentes principales:
Efectos aleatorios: determinación de la precisión de mediciones realizadas bajo
condiciones de precisión intermedia, durante un periodo prolongado de tiempo, a
efectos de considerar las distintas variables que generan potencialmente variabilidad
en los resultados. Se obtiene del procesamiento del control de calidad interno.
Efectos sistemáticos: la veracidad de un valor se estima por comparación con un
VR aceptado en un material de referencia. El sesgo se obtiene por comparación de
los datos de un programa de control de calidad externo o peer group (QCS-insight,
etc.).
Se considera que el desvío relativo estándar es constante en el intervalo del ensayo,
la incertidumbre relativa de la recuperación es independiente de la concentración del
analito, sin embargo se estima a por lo menos dos niveles de decisión médica
distintos.
Idealmente se debe tener la incertidumbre asociada la material de control declarada
por el fabricante. En el caso de desconocerla se usa el desvío estándar que figura en
el inserto.
La incertidumbre de medición se calcula como una suma a raíz de los cuadrados de
una desviación estándar s que caracteriza a la precisión de la medición y una
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