desarrollo y validación de metodología para minimizar la ...

2,4 y 3,0 para la difenilhidantoína, con un intervalo del 95% de confianza de
contener al verdadero valor.
4) Se ha demostrado la validez del método de preparación de soluciones
patrones y sus calibradores propuesto, o sea se lo ha validado mediante la
validación del método analítico de determinación y cuantificación de
fenobarbital, carbamazepina y difenilhidantoína, es decir, se han realizado las
pruebas y ensayos necesarios para validar cada uno de los parámetros
estadísticos requeridos para afirmar que el método analítico para cada analito
provee información consistente sobre su adecuación al uso previsto,
demostrando así la validez del método de preparación de los calibradores.
5) Se ha elaborado un procedimiento operativo estándar que permitió estimar de
manera adecuada la incertidumbre total del método, combinando
cuadráticamente los factores de origen aleatorio que se presentan en el
laboratorio (agrupados con la denominación de precisión intermedia) y los
sistemáticos resultantes de la evaluación externa de la calidad (bias) y se
obtuvo como resultado una incertidumbre expandida relativa porcentual para
fenobarbital, Nivel 1 de concentración: 21,38%, Nivel 2: 17,89% y Nivel 3:
18,81%. Para carbamazepina a Nivel 1: 20,05%, Nivel 2: 18,21% y Nivel 3:
18,87% y para difenilhidantoína a Nivel 1: 20,04%, Nivel 2: 17,42% y Nivel 3:
19,58%.
6) Se ha vuelto a calcular la incertidumbre teniendo en cuenta además de los
factores aleatorios y sistemáticos descriptos anteriormente, el factor relativo a
la preparación de los calibradores en sus distintos niveles y una vez
combinados cuadráticamente los tres factores agrupados según su origen, se
concluyó que este último es despreciable frente a los otros dos, ya que los
resultados son iguales, obteniendo como resultado una incertidumbre
expandida absoluta para fenobarbital, Nivel 1 de concentración: 0,0024
mg/ml, Nivel 2: 0,0051 mg/ml y Nivel 3: 0,012 mg/ml. Para carbamazepina a
Nivel 1: 0,00061 mg/ml, Nivel 2: 0,0017 mg/ml y Nivel 3: 0,0027 mg/ml y
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