desarrollo y validación de metodología para minimizar la ...

materiales de referencia internos, preparados por el propio laboratorio, a partir de
materiales de referencia certificados.
Actualmente existen en el mundo unos 20000 MRC producidos por unos 130
suministradores. Sin embargo, organizaciones como la EURACHEM o la ISO alertan
sobre la enorme y creciente cantidad de organismos que comercializan MRC de
dudosa calidad 6 . Más allá de esta inevitable situación, se evidencia un aumento en
el número de los productores de materiales de referencia, su correspondiente
demostración de capacidad científica y técnica, la cual es un requisito básico para
asegurar la calidad de los materiales de referencia. La guía ISO 34:2000 7 (ILAC-G12)
delinea los requisitos generales con los cuales un productor de materiales de
referencia debe considerar en el desarrollo de sus funciones. Dicha guía especifica
que el productor debe establecer, implementar y mantener un sistema de calidad
apropiado a la naturaleza de las actividades; que debe contar con políticas, sistemas,
programas, procedimientos, instrucciones, hallazgos, etc. documentados, que
aseguren la calidad de los materiales de referencia que produce; debe estar
legalmente establecida, organizada, contar con una dirección respaldada por
personal técnico, con la autoridad y los recursos necesarios para delegar
responsabilidades, contar con una dirección técnica responsable de las operaciones
técnicas, que asegure que la calidad del trabajo realizado no sea
dependiente de las presiones comerciales, financieras o de cualquier otro
desvío del interés clínico.
6
Fuente: Materiales de referencia certificados / Jjordi Riu del Grupo de Quimiometría y Cualimetría -
Universitat Rovira i Virgili.
7
International Organization for Standardization“Guide 34 - General requirements forthe competence
of reference materials producers” Switzerland : ISO (2000)
38