desarrollo y validación de metodología para minimizar la ...

6- Alicia Maroto, Jordi Riu, Ricard Boqué, F. Xavier Rius, “Estimating
uncertainties using information from the validation process” Analytica
Chimica Acta 391 (1999) 173-185.
II.3.2 Referencia normativa
La siguiente documentación normativa fue utilizada como vehículo para la realización
de este trabajo de tesis, y además presenta un conjunto de requisitos iniciales para
la elaboración de los métodos para minimizar la incertidumbre en la preparación de
soluciones patrones en determinaciones por HPLC aquí propuestos.
El cálculo de la incertidumbre de los calibradores como demás fuentes de
incertidumbre significativas, es exigencia de la norma IRAM-ISO 15189:2007 5
Requisitos particulares para la calidad y competencia, para laboratorios de análisis
clínicos: “Cuando sea pertinente y posible, el laboratorio debe determinar la
incertidumbre de los resultados. Se deben tener en cuenta los componentes de
incertidumbre que sean de importancia. Las fuentes que contribuyan a la
incertidumbre pueden incluir muestreo, preparación de muestra, selección de la
alícuota de muestra, calibradores, materiales de referencia, cantidades ingresadas,
equipamiento usado, condiciones ambientales, condición de la muestra y cambios de
operador.”
La acreditación de los análisis del laboratorio clínico en su sentido más amplio tiene
cada vez más importancia como instrumento de gestión y como medio para crear
confianza en los resultados. La norma internacional ISO-EC 17025:2005
proporciona los requisitos generales para el sistema de gestión de la calidad y para la
competencia técnica, y exige que un laboratorio de calibración o de ensayo que
realiza calibración interna debe tener y aplicar un procedimiento para estimar la
incertidumbre de medición para todas las calibraciones. Sin embargo, los laboratorios
clínicos han manifestado mediante sus actividades, que su relación con los pacientes
merece consideraciones especiales, por lo que, cualquier laboratorio que procure el
reconocimiento de su competencia por vía de la acreditación, encontrará muy útil la
norma IRAM-ISO 15189: 2007.
5 Laboratorios de análisis clínicos –Requisitos particulares para la calidad y la competencia,
ISO(2007).
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