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universidad don bosco facultad de ciencias económicas escuela de ...

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FDA sobre estas nuevas normas y tienen experiencia en cuanto a los sistemas,marcos temporales, y elementos <strong>de</strong> información, la Agencia planea reabrir elperíodo para recibir comentarios durante 30 días adicionales a partir <strong>de</strong> marzo<strong>de</strong>l 2004. Esta fecha coincidirá con la emisión por parte <strong>de</strong> la FDA y la CBP <strong>de</strong>un plan relacionado con los marcos temporales. Se pue<strong>de</strong> obtener informaciónactualizada sobre esta norma final provisional y sobre cómo comentarla enhttp://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html.¿Cómo aplicará la FDA esta norma final provisional durante el periodo <strong>de</strong>comentarios? La FDA consi<strong>de</strong>rará activamente el ejercicio <strong>de</strong> su discreción enla aplicación <strong>de</strong> la norma final provisional <strong>de</strong> notificación previa, y al mismotiempo, asegurará la protección <strong>de</strong> la salud pública, tanto durante el período <strong>de</strong>implementación <strong>de</strong> la norma como en a<strong>de</strong>lante. La norma final provisional <strong>de</strong>notificación previa entrará en vigor a partir <strong>de</strong>l 12 <strong>de</strong> diciembre <strong>de</strong>l 2003, y lasentida<strong>de</strong>s a las cuales concierne serán responsables <strong>de</strong> cumplir con losrequerimientos <strong>de</strong> esta norma para esa fecha. La FDA reconoce que unabuena cantidad <strong>de</strong> las entida<strong>de</strong>s afectadas podrán requerir asistencia adicionalpara la comprensión <strong>de</strong> los requerimientos <strong>de</strong> la norma y cómo cumplirlos, aún<strong>de</strong>spués <strong>de</strong> las extensas campañas educativas y <strong>de</strong> propaganda que la FDAhabrá realizado antes <strong>de</strong>l 12 <strong>de</strong> diciembre. Por en<strong>de</strong>, en vista <strong>de</strong> esta y otrasrazones, la FDA pondrá en práctica durante los primeros meses posteriores ala fecha <strong>de</strong> entrada en vigor <strong>de</strong> esta norma, una política que enfatizará la ayudaa las entida<strong>de</strong>s involucradas en el entendimiento <strong>de</strong> sus requerimientos, y encómo cumplirlos. La FDA anunciará pronto la disponibilidad <strong>de</strong> una Guía <strong>de</strong>Política <strong>de</strong> Cumplimiento, que <strong>de</strong>lineará la forma en que la FDA ejerce sudiscreción <strong>de</strong> cumplimiento. Esta guía, sin embargo, no afectará la capacidad<strong>de</strong> la FDA <strong>de</strong> tomar las acciones que pudieran ser necesarias, incluyendo laconducción <strong>de</strong> inspecciones <strong>de</strong> inocuidad alimentaría y <strong>de</strong> otros aspectos <strong>de</strong>seguridad, o <strong>de</strong> tomar cualquier otra medida <strong>de</strong> acuerdo con la Ley Fe<strong>de</strong>ral <strong>de</strong>Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Esta política tampoco limitará lacapacidad <strong>de</strong> la Oficina <strong>de</strong> Aduanas y Protección <strong>de</strong> Fronteras <strong>de</strong> evaluarpenalizaciones <strong>de</strong> acuerdo con la sección 19 U.S.C. 1595a(b) o <strong>de</strong> ejerceracciones <strong>de</strong> cumplimiento <strong>de</strong> acuerdo con cualquier otra autoridad.

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