La chirurgia robotica - Agenzia sanitaria e sociale regionale ...

La chirurgia robotica: il robot da Vinci
Introduzione e metodi
La chirurgia robotica assistita da computer viene proposta e utilizzata come chirurgia
minimamente invasiva per interventi che richiedono una elevata precisione, in particolare
interventi su campo di piccole dimensioni per i quali la fase ricostruttiva dell’intervento
ricopra una particolare importanza.
La tecnologia, per quanto già piuttosto diffusa, è ancora ad uno stadio precoce
di sviluppo e gli studi clinici condotti fino ad oggi - principalmente serie di casi finalizzati
a valutarne sicurezza e fattibilità - non forniscono informazioni conclusive sulla sua
efficacia clinica.
Il robot Da Vinci, classificato come un sistema passivo dotato di telemanipolatore, è stato
acquisito da due Aziende sanitarie della regione Emilia-Romagna attraverso il contributo
di donazioni da parte di organizzazioni no profit. I costi iniziali sono quindi stati solo
parzialmente sostenuti dal Sistema sanitario regionale, mentre gli alti costi di utilizzo
e manutenzione incidono quasi interamente sulle risorse pubbliche. Si è pertanto ritenuto
necessario effettuare in tempi rapidi una valutazione di questa tecnologia sanitaria
innovativa e ad alto costo. Lo scopo di questo lavoro è assicurare un utilizzo della
tecnologia che ne valorizzi le potenzialità, in coerenza con le competenze professionali
presenti in Regione e, al contempo, contribuisca in maniera determinante allo sviluppo
delle conoscenze attraverso la raccolta, documentazione e divulgazione dei risultati
conseguiti.
La metodologia di sviluppo del presente rapporto ha previsto le seguenti fasi:
• sintesi delle caratteristiche tecniche e di performance derivate dalla letteratura
di settore e overview dei prossimi sviluppi ed evoluzioni tecniche;
• revisione sistematica della letteratura scientifica terziaria (rapporti di technology
assessment), secondaria (revisioni sistematiche) e primaria (studi primari) sulla
fattibilità, sicurezza ed efficacia clinica della tecnologia;
• analisi dei costi e ipotesi di piani di utilizzo della tecnologia compatibili con la
sostenibilità economica. Non avendo a disposizione stime di efficacia clinica, si è
scelto di applicare il modello della Break Even Analysis utilizzando i dati relativi
all’applicazione clinica ritenuta maggiormente promettente (prostatectomia radicale);
• sviluppo di una metodologia per la valutazione critica e interpretazione dei risultati
forniti dalla letteratura scientifica. Coerentemente con lo stadio di sviluppo di una
tecnologia ancora “immatura”, gli studi disponibili valutano quasi esclusivamente
la tecnologia in termini di sicurezza e fattibilità secondo una metodologia e tipologia
di disegno di studio non idonee a fornire stime di efficacia clinica. Si è reso quindi
necessario definire un metodo (illustrato nel Capitolo 3) in grado di descrivere questa
generale incertezza differenziando i risultati che, nonostante la debolezza degli studi,
possono essere giudicati stabili (non plausibilmente modificabili da ulteriori studi
di migliore qualità metodologica) dai risultati incerti (plausibilmente modificabili,
Dossier 167
13