Jahresbericht 2012 - Landeslabor Berlin - Brandenburg

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LLBB Jahresbericht 2012 Lebensmittel | Bedarfsgegenstände | Kosmetika | Tabak | Arzneimittel Lebensmittel Bedarfsgegenstände Kosmetika Tabak Arzneimittel 1 Abgrenzung kosmetische Mittel – Arzneimittel/ Medizinprodukt Im Untersuchungsjahr 2012 war bei sieben Proben, die als kosmetische Produkte eingeliefert worden waren, die Frage zu klären, ob es sich um kosmetische Mittel, Arzneimittel oder Medizinprodukte handelte. Nach § 2 (5) LFGB sind kosmetische Mittel Stoffe oder Gemische aus Stoffen, die ausschließlich oder überwiegend dazu bestimmt sind, äußerlich am Körper des Menschen oder in seiner Mundhöhle zur Reinigung, zum Schutz, zur Erhaltung eines guten Zustandes, zur Parfümierung, zur Veränderung des Aussehens oder dazu angewendet zu werden, den Körpergeruch zu beeinflussen. Als kosmetische Mittel gelten nicht Stoffe oder Gemische aus Stoffen, die zur Beeinflussung der Körperformen bestimmt sind. Für Arzneimittel gibt es gemäß § 2 (1) AMG zwei Definitionen, die des „Präsentationsarzneimittels“ (aufgrund der Kennzeichnung beziehungsweise krankheitsbezogener Aussagen) und des „Funktionsarzneimittels“ (Korrektur oder Beeinflussung physiologischer Funktionen durch einen pharmakologischen, metabolischen oder immunologischen Mechanismus). Medizinprodukte sind gemäß § 3 (1) Medizinproduktegesetz (MPG) Produkte, die eine therapeutische Zweckbestimmung haben und einen Wirkmechanismus aufweisen, der nicht auf pharmakologischem, metabolischem oder immunologischem Wege zustande kommt. Ein möglicher Mechanismus wäre eine physikalische Wirkung, wie die Absorption oder der Ionenaustausch. Drei Creme-Proben wurden sowohl als Präsentations- als auch als Funktionsarzneimittel eingestuft. Aus der Kennzeichnung der Proben ging hervor, dass diese gegen Hauterkrankungen beziehungsweise zu deren Linderung eingesetzt werden sollten. Aus diesem Grund wurden die Proben als Präsentationsarzneimittel eingestuft. Die Einstufung als Funktionsarzneimittel erfolgte aufgrund der analytisch ermittelten Gehalte des Inhaltsstoffs Clobetasolpropionat. Bei Anwendung der untersuchten Proben war daher von einer pharmakologisch relevanten Wirkung des Clobetasolpropionats auszugehen. Die Proben waren als Arzneimittel aufgrund der fehlenden Zulassung nicht verkehrsfähig, außerdem unterlagen sie der Verschreibungspflicht gemäß der Arzneimittelverschreibungsverordnung. Kpata-Kpata Cream Zwei Creme-Proben wurden als Präsentationsarzneimittel eingestuft. Auch hier ging aus der Kennzeichnung der Proben hervor, dass diese gegen Hauterkrankungen beziehungsweise zu deren Linderung eingesetzt werden sollten. Es konnten jedoch chemisch-analytisch keine Wirkstoffe in pharmakologisch wirksamer Dosierung ermittelt werden, sodass keine Einstufung als Funktionsarzneimittel erfolgte. Auch diese Arzneimittel waren aufgrund der fehlenden Zulassung nicht verkehrsfähig. Eine weitere Probe, ein Nasenspray, wurde in diesem Zusammenhang ebenfalls begutachtet. Das Produkt wurde als kosmetisches Mittel beworben. Mittel zur Anwendung auf der Nasenschleimhaut fallen laut LFGB nicht unter die Definition eines kosmetischen Mittels. Es handelte sich hier um eine Salzlösung mit zugesetzten pflanzlichen Extrakten (Propolis- Extrakt). Die Zubereitung sollte zur Reinigung der Nasenschleimhaut verwendet werden, dabei sollte es auch zum Abschwellen der Nasenschleimhaut kommen. Das Produkt wies eine therapeutische Zweckbestimmung im Sinne der Veränderung eines physiologischen Vorgangs beziehungsweise Linderung von Krankheiten auf und wurde, da der Wirkmechanismus nicht auf einer pharmakologischen, metabolischen oder immunologischen Wirkung beruhte, als Medizinprodukt eingestuft. Medizinprodukte müssen gemäß den gesetzlichen Vorschriften ein CE-Kennzeichen tragen und die gesetzlichen Vorschriften erfüllen, 50
LLBB Jahresbericht 2012 Lebensmittel | Bedarfsgegenstände | Kosmetika | Tabak | Arzneimittel unter anderem ein Konformitätsverfahren durchlaufen, was hier nicht vorlag. Daher war dieses Produkt als Medizinprodukt nicht verkehrsfähig. Aus der Kennzeichnung einer Nagelschutzcreme ging hervor, dass diese gegen Erkrankungen beziehungsweise zu deren Linderung eingesetzt werden sollte. Aus diesem Grund wurde die Probe als Präsentationsarzneimittel eingestuft. Da der Wirkmechanismus der Probe nicht eindeutig geklärt werden konnte, könnte das Produkt entweder als Präsentationsarzneimittel oder als Medizinprodukt eingestuft werden. Zum Zweck der abschließenden Klärung dieser Frage müssten die Unterlagen beim Hersteller geprüft werden. Lebensmittel Bedarfsgegenstände Kosmetika Tabak Arzneimittel 1 Alle sieben Produkte waren aufgrund dieser Einstufungen als kosmetische Mittel nicht verkehrsfähig, da ein Produkt nicht zugleich kosmetisches Mittel und Arzneimittel/Medizinprodukt sein kann. Propolis Nasenspray Arzneimittel und Medizinprodukte Die Aufgaben der Arzneimitteluntersuchungsstelle im LLBB Als Teil des Fachbereichs Arzneimittel, Medizinprodukte und spezielle Lebensmittel untersucht und begutachtet die Arzneimitteluntersuchungsstelle im Landeslabor Berlin-Brandenburg Proben im Auftrag der Arzneimittelüberwachungsbehörden der Bundesländer Berlin und Brandenburg sowie der Freistaaten Thüringen und Sachsen. Im Jahr 2012 wurden der Arzneimitteluntersuchungsstelle insgesamt 875 Proben zur Begutachtung vorgelegt, welche mit 89 Proben überwiegend auf der Grundlage eines Probenplans entnommen wurden. Als Proben werden durch die Arzneimittelüberwachungsbehörden sowohl industriell gefertigte (sogenannte Fertigarzneimittel) als auch in den Apotheken hergestellte Arzneimittel (Rezeptur-/Defekturarzneimittel) geprüft. Dabei handelt es sich um Humanund Tierarzneimittel in verschiedensten Darreichungsformen wie zum Beispiel Tabletten, Kapseln, Salben, Cremes, Zäpfchen, Tees, Injektions- und Infusionslösungen sowie transdermale therapeutische Systeme oder Dosieraerosole. Darüber hinaus werden auch Fütterungsarzneimittel beziehungsweise medikierte Futtermittel oder Tränkwasser untersucht. Zum Untersuchungsumfang gehören neben der Begutachtung der äußeren Merkmale (äußere Beschaffenheit, Verpackung, Kennzeichnung, Gebrauchsinformation) die Prüfung der galenischen Beschaffenheit sowie die Untersuchung der stofflichen Zusammensetzung hinsichtlich der Wirkstoff- sowie gegebenenfalls der Hilfsstoffzusammensetzung. Hierbei ist festzustellen, dass die zunehmende Bedeutung von neuen Arzneistoffen und innovativen Arzneimitteln auch ein erweitertes Spektrum an Methoden und Geräten sowie besonders qualifiziertes Personal erfordern. Weiterhin haben die Sachverständigen der Arzneimitteluntersuchungsstelle eine wachsende Zahl an Einstufungen zum Produktstatus von im Verkehr befindlichen Präparaten vorzunehmen. Dabei ist zu entscheiden, ob das vorliegende Produkt der Gruppe der Arzneimittel, der Medizinprodukte, der Lebens- 51
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