Der UMC 0.18 Design Flow am Beispiel eines PDA ... - Mpc.belwue.de

Prototyp eines digitalen EEGs auf Basis eines FPGAs
für die Neurofeedbacksignalverarbeitung
um den Faktor 10 größer. Die Aussagekraft der absoluten
Amplitudenwerte ist nur begrenzt verwertbar, da
identische Bedingungen zwischen unterschiedlichen
Elektrodenmontagen kaum erreicht werden können.
Relative Amplitudenänderungen während einer einzelnen
Ableitung bieten jedoch eine gewisse Interpretationsmöglichkeit.
Der Signalverlauf ist vorrangig bei der klinischen Befundung
von Relevanz. Die Auswertung des EEGs
erfolgt anhand von auftretenden Mustern und deren
Beziehungen zueinander. Aufgrund der Komplexität
erfolgt eine derartige Auswertung zumeist manuell
und setzt einen gewissen Grad an Erfahrung voraus
oder erfordert einen hohen algorithmischen Aufwand
für die Mustererkennung, wie beispielsweise beim
BCI.
3. Hardwareentwurf
3.1. Einführung
Der Prototyp des digitalen Elektroenzephalographiesystems
wurde in Form einer Erweiterungsplatine für
den kombinierten Einsatz mit einer FPGA-Entwicklungsplatine
DE2 der Firma Altera entwickelt und realisiert.
Ein handelsüblicher Computer ist in der Konzeption
für die Steuerung und die sekundäre Überwachung
des Gesamtsystems vorgesehen, jedoch
nicht für eine digitale Signalverarbeitung. Eine eigens
realisierte Anwendungssoftware stellt die hierfür notwendigen
Funktionen bereit und ermöglicht zusätzlich
die Speicherung der verarbeiteten EEG-Daten auf
einem Datenträger des Computers. Die Verbindung
für die Kommunikation und den Datentransfer zwischen
dem Computer und dem Prototyp stellt eine
einzelne USB-Schnittstelle her.
Der gesamte Hardwareentwurf erfolgte unter dem Aspekt
der elektrischen Betriebssicherheit, da es sich
formalrechtlich bei der realisierten Erweiterungsplatine,
respektive dem Gesamtsystem, um ein aktives
Medizinprodukt handelt. Entsprechende Anhaltspunkte
für die Realisierung ergeben sich aus den Richtlinien
und geltenden Gesetzen für medizinische Produkte.
Implizit umfasst dies auch die damit
verbundenen, gültigen Normen.
Maßgeblich für den Europäischen Raum ist die veröffentlichte
EG 9 -Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte,
sofern es sich nicht um aktive implantierbare
Medizinprodukte oder Medizinprodukte für In-vitro-
9 EG - Europäische Gemeinschaft
Diagnostika 10 handelt. Für Deutschland ist diese EG-
Richtlinie in ein nationales Gesetz, dem Medizinproduktegesetz,
umgesetzt worden. Nach §1 MPG 11 ist
der Zweck des Medizinproduktegesetzes, den Verkehr
mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für
die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte
sowie die Gesundheit und den erforderlichen
Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen.
Neben dem Medizinproduktegesetz existieren in
Deutschland weitere rechtsverbindliche Verordnungen,
die im Falle eines Medizinproduktes zur Anwendung
kommen und zur Ergänzung des MPG dienen.
In Bezug auf die mit Medizinprodukten verbundenen
Normen existiert auf internationaler Ebene die Normenreihe
IEC 12 60601. Sie stellt den Ausgangspunkt
für die entsprechenden Normen auf regionaler und
nationaler Ebene dar. Für Deutschland ist dies die
Normenreihe DIN 13 EN 60601, auf die im MPG verwiesen
wird. Weist ein Medizinprodukt Eigenschaften
auf, die in den Anwendungsbereich weiterer EG-
Richtlinien fallen, sind bei der Entwicklung, der Herstellung
und des Betriebs eines Medizinproduktes
auch jene harmonisierten Normen von Relevanz, auf
die in diesen EG-Richtlinien verwiesen wird.
3.2. Entwurfsmodell
Das dem Hardwareentwurf zugrundeliegende Entwurfsmodell
des Gesamtsystems zeigt Abbildung 3.
Der Computer (Modul PC) erfordert im Gegensatz
zum Prototyp des digitalen Elektroenzephalographiesystems
(Modul Entwurfssystem) keinerlei Entwicklungsaufwand.
Abbildung 3: Entwurfsmodell des Gesamtsystems
10 Befundung von Vorgängen außerhalb des lebenden
Organismus
11 MPG - Medizinproduktegesetz
12 IEC - International Electrotechnical Commission; dt.
Internationale Elektrotechnische Kommission
13 DIN - Deutsches Institut für Normung
MPC-Workshop, Juli 2009
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