Modulhandbuch Studiengang Applied Life Sciences - FHInfo ...

Modulhandbuch - Applied Life Sciences (ALS06) - Bachelor of Science
5. Semester GMP (B16-2)
Modulnummer: B16-2 Prüfungsnummer: Kurzzeichen:
Modulgruppe: Wahlpflichtfächer Teil 2 5. Semester
Lernziele: Grundlagen der regulatorischen Regelungen der Good
Manufacturing Practice. Kenntnisse um den Ablauf von
Prozeßvalidierungen beschreiben zu können.
Eingangsvoraussetzungen: Pharmatechnik I, Qualität im Labor,
Prüfungsmodalitäten: Prüfungsleistung
Prüfungsart: Prüfungsleistung
Prüfungsform: schriftlich
Umfang: Summe ECTS P.: 4 / Summe SWS: 2
zugehörige Veranstaltungen: GMP 2V/Ü
Modulverantwortlich: Prof. Dr. rer. nat. Horst Seidel
Veranstaltung GMP (B16-2)
Veranstaltungsnummer: B16-2 Kurzzeichen: Semester: 5
Inhalt: Überblick über GMP und Qualitätsmanagementsysteme; GMP-
Kenntnise über Personal, Räume, Anlagen, Produktion,
Qualifizierung, Risikoanalyse, Forschung und Entwicklung,
Prozessvalidierung, Pharmawasser, Reinigungsvalidierung,
Sterilproduktion,Qualitätskontrolle, Erstellung von Qualifizierungs /
Validierungs - Plänen / Berichte
Studienbehelfe / Literatur: GMP Berater Maas &Peither GMP Verlag
Lehrsprache: deutsch
Arbeitsaufwand: 30 h Vorlesungen/Übungen + 90 h Nachbearbeitung
Sonstiges: Bestandteil der Übungen sind Hausarbeiten zur Qualifizierung und
Validierung
Umfang: ECTS P.: 4 / SWS: 2V/Ü
Verantwortliche Dozenten: Prof. Dr. rer. nat. Horst SeidelLehrveranstaltung wird gemeinsam
von Herrn Prof. Dr. Seidel und Herrn Dipl.Ing (FH) Ludwig
durchgeführt.
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