Ética de la investigación científica

deben actuar con precaución. Esto llevó a consideración la distinción paciente-sujeto y por
eso la Declaración estableció el principio de prioridad del bienestar del paciente sobre los
intereses de la ciencia y la sociedad. También la Declaración requirió el uso de formularios
de consentimiento por escrito. Este documento ha sido modificado varias veces y de hecho,
está en proceso de revisión.
Con el propósito de indicar la manera en que se debe interpretar la Declaración de
Helsinki en los países en desarrollo, en 1993 el Consejo de Organizaciones Internacionales
de las Ciencias Médicas (Council for International Organizations of Medical Science,
CIOMS) publicó sus “Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica con
sujetos humanos” (Pautas-CIOMS). Los temas principales de estas pautas son:
• las condiciones de la investigación en países en desarrollo,
• la protección de las minorías y poblaciones vulnerables,
• la distribución de riesgos y beneficios en las poblaciones afectadas,
• el papel de los Comités de Ética y
• las obligaciones del patrocinador, del investigador y del país anfitrión.
Después de la publicación de las Pautas de CIOMS, hubo otros cambios en el
campo de los códigos internacionales con respecto a la ética de investigaciones con seres
humanos y muchos debates sobre varias prácticas relacionadas con los ensayos clínicos.
Las revisiones de Helsinki y de las Pautas de CIOMS, por ejemplo, tienen el propósito de
responder a las actividades de los laboratorios farmacéuticos en países en desarrollo. 2
En los años 90, se habían desarrollado otros regímenes para el control ético de
ensayos clínicos médicos, llamados genéricamente Buenas Prácticas Clínicas. Uno de estos,
Guidelines for Good Clinical Practice (1995), fue promulgado por la Organización
Mundial de la Salud. 3 Otra importante versión adoptada por la Administración de
Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA por sus
siglas en inglés), es la Guidelines for Good Clinical Practice (1996) (BPC). Presenta este
documento una conferencia de los países más desarrollados (Japón, Estados Unidos y
Unión Europea), bajo supervisión de los laboratorios farmacéuticos.
2, 3 http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/whozip13e/whozip13e.pdf (27-09-2014).
21