Ética de la investigación científica

La International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for
Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) que promulgó dicho documento,
fue convocada para desarrollar un protocolo de control de investigaciones puramente
científico, es decir, para regularizar los requisitos de los ensayos clínicos. "En la primera
reunión del Comité de ICH... se decidió que los temas seleccionados para la armonización
se dividirían en seguridad, calidad y eficacia a fin de reflejar los tres criterios que sirven de
base para la aprobación y autorización de nuevos medicamentos" 4 . Eventualmente algunos
principios éticos fueron añadidos al documento y la FDA los promulgó como su estándar
principal para ensayos clínicos extranjeros. En el año 2005, la Organización Panamericana
de la Salud, una oficina regional de la Organización Mundial de la Salud, por medio de la
Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, publicó su
propia versión: Buenas Prácticas Clínicas: Documento de las Américas (BPC-DA).
Para concluir, a nivel internacional se debe mencionar la Declaración Universal
sobre Bioética y Derechos Humanos de la Organización de Naciones Unidas, 2005, la cual
señala: “La investigación científica sólo se debería llevar a cabo previo consentimiento
libre, expreso e informado de la persona interesada. La información debería ser adecuada,
facilitarse de forma comprensible e incluir las modalidades para la revocación del
consentimiento” 5 .
Leyes y normas nacionales, de México
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
En México la responsabilidad gubernamental se deriva del derecho constitucional a
la protección de la salud. Este derecho se establece específicamente con respecto a la
investigación biomédica en la Ley General de Salud, Título Quinto, “Investigaciones para
la Salud,” y se complementa con el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de
Investigación para la Salud de la Secretaría de Salud 6 . Tanto la Ley General de Salud como
el Reglamento establecen, en las instituciones de salud, la regulación y la supervisión de la
4 http://www.ich.org/ (25-06-2013).
5 http://portal.unesco.org/es/ev.php-URL_ID=31058&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html
(27-09-2014).
6 http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/compi/rlgsmis.html (27-09-2014).
22