Ética de la investigación científica

fueran llevados a cabo de acuerdo con la Buena Práctica Clínica (GCP), incluyendo
la revisión y aprobación por un Comité Ético Independiente (IEC) 14 .
Este cambio llevó al actual estándar doble en los Estados Unidos porque la
investigación dentro de los Estados Unidos no está controlada por ningún código ni
estándar internacional, sino por la “Regla Común” (Common Rule) de los IRBs mientras la
FDA acepta resultados de ensayos clínicos desde fuera de los Estados Unidos bajo
vigilancia de las Buenas Prácticas Clínicas. Así que ensayos clínicos controlados por
placebo desde países extranjeros son aceptables por la FDA mientras que los mismos
ensayos serían ilegales dentro de los Estados Unidos. Este estándar doble ha provocado el
desarrollo de investigaciones médicas fuera de los Estados Unidos.
Caso: Tratamiento AZT
El caso denominado La crítica del uso de placebos como control en ensayos
clínicos se basa tanto en consideraciones teóricas como en casos reales. Ezequiel
Klimovsky, Patricis Saidon, Luis Nudelman e Inés Bignone de la Comisión
Evaluadora de Ensayos Clínicos, Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), de Buenos Aires describieron los
ensayos de AZT en África de la siguiente forma: 15
En el año 1994 fue publicada la primera intervención efectiva para reducir la
transmisión perinatal del VIH. Esta intervención consistía en la administración a la
embarazada seropositiva de zidovudina (AZT) por vía oral desde el segundo
trimestre del embarazo junto con su administración por vía intravenosa durante el
parto, y al neonato por vía oral durante seis semanas asociado a la suspensión de
la lactancia. Dicho régimen conocido como ACTG 076 redujo la incidencia de
infección neonatal en dos terceras partes (de 25% en el grupo sin tratamiento a
14 22800 Federal Register / Vol. 73, No. 82 / Monday, April 28, 2008 / Rules and Regulations.
15 Declaración de Helsinki: Sus vicisitudes en los últimos años.
http://www.medicinabuenosaires.com/revistas/vol62-02/4/helsinki.htm (11-10-2009), MEDICINA (Buenos
Aires) 2002; 62: 465-470. Connor EM, Sperling RS, Gelber R y col. Reduction of maternal-infant
transmission of VIH-1 with zidovudine treatment. N Engl J Med 1994; 331: 1173-80.
Lurie P, Wolfe SM. Unethical trials of interventions to reduce perinatal transmission of the
Immunodeficiency Virus in developing countries. N Engl J Med 1997; 337: 853-6.
Letter to the Department of HHS concerning their funding of unethical trials which administer placebos to
HIV-infected pregnant women through NIH and the Centers for Disease Control. Public Citizen Health
Research Group, Publicación #1415, april 22, 1997,
http://www.citizen.org/publications/release.cfm?ID=6612 (11-03-2010).
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